A SOM230 LAR-ral végzett orvosi kezelés hatékonysága elsődleges inoperábilis thymomában és/vagy lokálisan visszatérő thymomában szenvedő betegeknél a daganat méretének csökkentésére

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi vagy női betegek
• A thymoma diagnózisa biopsziával és/vagy szintigráfiával
• Thymoma vagy loko-regionális metasztázisok működésképtelensége. Működésképtelenségnek minősül legalább a daganatnak a szomszédos szervekhez való tapadása, gyanús a szomszédos szervek beszivárgása vagy helyi metasztázis, így nem várható R0 reszekció és/vagy a csecsemőmirigy daganat lokális kiújulása
• Daganat stádiuma: Az összes WHO-alapú szövettani altípus (WHO A, AB, B1, B2, B3) timomái (Rosaoka, 1999; Travis 2004) Masaoka II-IVa stádiumban, reszekciós minták vagy magbiopsziák szövettani vizsgálata alapján.
• Thymomával és anélkül társult paraneoplasztikus szindrómával rendelkező betegek.
• Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2 (ECOG)
• Azok a betegek, akik írásos beleegyezését kapták a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg kezelésben részesültek a kiindulási tünetek rögzítését megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen citotoxikus kemoterápiában vagy interferon kezelésben részesültek a kiindulási tünetek rögzítését megelőző 2 hónapon belül
• Azok a betegek, akiken 1 hónapon belül bármilyen okból jelentős műtéten/sebészeti kezelésen estek át, vagy loko-regionális metasztázisok sebészeti kezelésén estek át a kiindulási tünetek rögzítése előtti utolsó 3 hónapon belül
• Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen okból sugárkezelésben részesültek, és a kiindulási tünetek rögzítése előtt fel kell gyógyulniuk a sugárterápia bármely mellékhatásából
• Biokémiailag nem euthyroid betegek
• Antidiabetikus gyógyszert szedő cukorbetegek, akiknek az éhomi vércukorszintje rosszul szabályozott, amint azt a HbA1C > 8% jelzi
• Tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő betegek
• Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil anginában, tartós kamrai tachycardiában, kamrai fibrillációban, klinikailag jelentős bradycardiában, előrehaladott szívblokkban vagy a felvételt megelőző hat hónapon belül akut szívinfarktusban szenvedő betegek
• QT-hez kapcsolódó kockázati faktorral rendelkező betegek: QTcF a szűréskor > 450 msec
• QT-vel összefüggő kockázati tényezővel rendelkező betegek: ájulás vagy idiopátiás hirtelen halál előfordulása a családban
• QT-hez kapcsolódó kockázati tényezővel rendelkező betegek: Hirtelen vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok
• QT-vel összefüggő kockázati tényezővel rendelkező betegek: Torsades de Pointes kockázati tényezői, mint például hypokalaemia, hypomagnesemia, szívelégtelenség, klinikailag jelentős/tünetekkel járó bradycardia vagy magas fokú AV-blokk
• QT-vel összefüggő kockázati tényezővel rendelkező betegek: olyan egyidejű betegségek, amelyek megnyújthatják a QT-időt, például autonóm neuropátia (diabétesz vagy Parkinson-kór okozta), HIV, cirrhosis, kontrollálatlan hypothyreosis vagy szívelégtelenség
• QT-vel kapcsolatos kockázati tényezővel rendelkező betegek: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy növelik a QT-intervallumot
• Káliumos betegek
• Májbetegségben, például cirrhosisban, krónikus aktív hepatitisben vagy krónikus perzisztens hepatitisben szenvedő betegek szérumbilirubinszintje > 1,5 X ULN, szérumalbumin < 0,67 X LLN, és/vagy ALT vagy AST több mint 2 X ULN betegek esetén Bizalmas - 20 - Módosítva Klinikai vizsgálati protokoll v01 / Változások nyomon követése CSOM230CIC01T számú vizsgálat, vagy ALT vagy AST több mint ötszöröse a normálérték felső határának, dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
• Az elmúlt öt évben további aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegek (a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma kivételével)
• Olyan betegek, akiknél aktív vagy gyaníthatóan akut vagy krónikus, ellenőrizetlen fertőzés áll fenn, vagy akiknek az anamnézisében immunhiány szerepel, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt (ELISA és Western blot). HIV-teszt nem szükséges; azonban a korábbi kórtörténetet felülvizsgálják
• Rendellenes véralvadásban szenvedő betegek (a PT vagy APTT 30%-kal a normál határérték fölé emelkedett)
• WBC-s betegek
• Ismert túlérzékenység szomatosztatin analógokkal vagy a pazireotid vagy oktreotid LAR bármely összetevőjével szemben vagy s.c. készítmények
• Azok a betegek, akiknek olyan jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy annak eredményeinek értékelését
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert. A női betegeknek biztonságos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak, a partnernek pedig óvszert kell használnia. Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a páciensnek legalább két hónapig alkalmaznia kell ezt a módszert a felvétel előtt, és bele kell egyeznie az orális fogamzásgátló alkalmazásának folytatásába a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezése után három hónapig. A szexuálisan aktív férfibetegeknek elővigyázatossági intézkedésként óvszert kell használniuk a vizsgálat alatt és azt követően három hónapig (a rendelkezésre álló adatok nem utalnak a vizsgálati gyógyszerek fokozott reproduktív kockázatára). E férfi betegek női partnereinek másodlagos barrier fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek valamely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy részt vettek abban az adagolást megelőző 1 hónapon belül
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy akik nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot
• A beteg a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 28 napon belül kapott bármilyen más vizsgálati szert
• Rendellenes klinikai laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését