Efficacia del trattamento medico con SOM230 LAR in pazienti con timoma primitivo inoperabile e/o con timoma ricorrente locale per ridurre le dimensioni del tumore

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
• Diagnosi di timoma valutata mediante biopsia e/o szintigrafia
• Inoperabilità del timoma o delle metastasi loco-regionali. L'inoperabilità è definita come almeno l'aderenza del tumore agli organi vicini, sospetto di infiltrazione negli organi vicini o metastasi locali in modo che non ci si possa aspettare una resezione R0 e/o recidiva locale del tumore timico
• Stadio del tumore: timomi di tutti i sottotipi istologici basati sull'OMS (WHO A, AB, B1, B2, B3) (Rosai, 1999; Travis 2004) allo stadio Masaoka da II a IVa sulla base dell'esame istologico di campioni di resezione o biopsie del nucleo.
• Pazienti con e senza sindrome paraneoplastica associata a timoma.
• Performance status 0,1 o 2 (ECOG)
• Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una terapia con analoghi della somatostatina radiomarcati nei 6 mesi o qualsiasi chemioterapia citotossica o terapia con interferone nei 2 mesi precedenti la registrazione dei sintomi al basale
• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese o terapia chirurgica di metastasi loco-regionali negli ultimi 3 mesi prima della registrazione dei sintomi al basale
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per qualsiasi motivo nelle ultime 4 settimane e devono essersi ripresi da qualsiasi effetto collaterale della radioterapia prima di registrare i sintomi basali
• Pazienti che non sono biochimicamente eutiroidei
• Pazienti diabetici che assumono farmaci antidiabetici la cui glicemia a digiuno è scarsamente controllata come indicato da HbA1C > 8%
• Pazienti con colelitiasi sintomatica
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti l'arruolamento
• Pazienti con fattore di rischio correlato al QT: QTcF allo screening > 450 msec
• Pazienti con fattore di rischio correlato al QT: storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica
• Pazienti con fattore di rischio correlato al QT: aritmie cardiache improvvise o clinicamente significative
• Pazienti con fattore di rischio correlato all'intervallo QT: fattori di rischio per torsioni di punta come ipokaliemia, ipomagnesiemia, insufficienza cardiaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomatica o blocco AV di alto grado
• Pazienti con fattore di rischio correlato all'intervallo QT: malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato o insufficienza cardiaca
• Pazienti con fattore di rischio correlato all'intervallo QT: farmaci concomitanti noti per aumentare l'intervallo QT
• Pazienti con potassio
• Pazienti con malattia epatica come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente con bilirubina sierica > 1,5 X ULN, albumina sierica < 0,67 X LLN e/o ALT o AST superiore a 2 X ULN per i pazienti senza fegato Riservato - 20 - Modificato Protocollo di studio clinico v01 / Track Changes Studio n. CSOM230CIC01T metastasi o ALT o AST superiori a 5 volte l'ULN per i pazienti con metastasi epatiche documentate
• Pazienti con ulteriore malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice)
• Pazienti con presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica non controllata o con una storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot). Non sarà richiesto un test HIV; tuttavia, verrà esaminata la storia medica precedente
• Pazienti con coagulazione anormale (PT o APTT elevati del 30% sopra i limiti normali)
• Pazienti con GB
• Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente del pasireotide o dell'octreotide LAR o s.c. formulazioni
• Pazienti che hanno qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo il parere dello sperimentatore
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo sicuro se sessualmente attive e il partner deve usare il preservativo. Se viene utilizzato contraccettivo orale, il paziente deve aver praticato questo metodo per almeno due mesi prima dell'arruolamento e deve accettare di continuare il contraccettivo orale per tutto il corso dello studio e per tre mesi dopo la fine dello studio. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare il preservativo durante lo studio e per i tre mesi successivi come misura precauzionale (i dati disponibili non suggeriscono alcun aumento del rischio riproduttivo con i farmaci in studio). Le partner di sesso femminile di questi pazienti di sesso maschile devono utilizzare una contraccezione di barriera secondaria.
• Pazienti che attualmente fanno parte o hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
• Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che non saranno in grado di completare l'intero studio
• - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
• Valori anormali di laboratorio clinico considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi e che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio