Eficacia del tratamiento médico con SOM230 LAR en pacientes con timoma primario inoperable y/o con timoma recurrente local para reducir el tamaño del tumor

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
• Diagnóstico de timoma evaluado por biopsia y/o gammagrafía
• Inoperabilidad de timoma o metástasis loco-regionales. La inoperabilidad se define como al menos la adherencia del tumor a los órganos vecinos, sospecha de infiltración de órganos vecinos o metástasis local de manera que no se puede esperar una resección R0 y/o recurrencia local del tumor tímico.
• Estadio tumoral: Timomas de todos los subtipos histológicos basados ​​en la OMS (OMS A, AB, B1, B2, B3) (Rosai, 1999; Travis 2004) en el estadio II a IVa de Masaoka según el examen histológico de especímenes de resección o biopsias centrales.
• Pacientes con y sin síndrome paraneoplásico asociado a timoma.
• Estado funcional 0, 1 o 2 (ECOG)
• Pacientes para quienes se ha obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido terapia con análogos de somatostatina radiomarcados dentro de los 6 meses o cualquier quimioterapia citotóxica o terapia con interferón dentro de los 2 meses anteriores al registro de los síntomas basales
• Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor/tratamiento quirúrgico por cualquier causa en el plazo de 1 mes o tratamiento quirúrgico de metástasis locorregionales en los últimos 3 meses antes de registrar los síntomas basales
• Pacientes que hayan recibido radioterapia por cualquier motivo en las últimas 4 semanas y deben haberse recuperado de cualquier efecto secundario de la radioterapia antes de registrar los síntomas iniciales.
• Pacientes que no son bioquímicamente eutiroideos
• Pacientes diabéticos que toman medicamentos antidiabéticos cuya glucosa en sangre en ayunas está mal controlada según lo indicado por HbA1C > 8 %
• Pacientes con colelitiasis sintomática
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores a la inscripción.
• Pacientes con factor de riesgo relacionado con QT: QTcF en la selección > 450 ms
• Pacientes con factor de riesgo relacionado con el QT: Antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática
• Pacientes con factor de riesgo relacionado con QT: arritmias cardíacas repentinas o clínicamente significativas
• Pacientes con factor de riesgo relacionado con el intervalo QT: Factores de riesgo de Torsades de Pointes, como hipopotasemia, hipomagnesemia, insuficiencia cardíaca, bradicardia clínicamente significativa/sintomática o bloqueo AV de alto grado
• Pacientes con factor de riesgo relacionado con el QT: Enfermedad(es) concomitante(s) que podría(n) prolongar el QT, como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo no controlado o insuficiencia cardíaca
• Pacientes con factor de riesgo relacionado con el QT: Medicamentos concomitantes conocidos por aumentar el intervalo QT
• Pacientes con potasio
• Pacientes con enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente con bilirrubina sérica > 1,5 X ULN, albúmina sérica < 0,67 X LLN y/o ALT o AST más de 2 X ULN para pacientes sin hígado Confidencial - 20 - Modificado Clinical Study Protocol v01 / Track Changes Study No. CSOM230CIC01T metástasis o ALT o AST más de 5X ULN para pacientes con metástasis hepáticas documentadas
• Pacientes con enfermedad maligna activa adicional en los últimos cinco años (con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino)
• Pacientes con presencia o sospecha de infección aguda o crónica no controlada o con antecedentes de inmunocompromiso, incluyendo prueba de VIH positiva (ELISA y Western blot). No se requerirá una prueba de VIH; sin embargo, se revisará el historial médico previo
• Pacientes con coagulación anormal (PT o APTT elevados en un 30 % por encima de los límites normales)
• Pacientes con glóbulos blancos
• Hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina o a cualquier componente de la pasireotida u octreotida LAR o s.c. formulaciones
• Pacientes que tengan cualquier condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados en opinión del investigador.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las pacientes deben usar un método anticonceptivo seguro si son sexualmente activas y la pareja debe usar un condón. Si se utiliza la anticoncepción oral, la paciente debe haber estado practicando este método durante al menos dos meses antes de la inscripción y debe aceptar continuar con la anticoncepción oral durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del estudio. Los pacientes masculinos sexualmente activos deben usar condones durante el estudio y durante los tres meses posteriores como medida de precaución (los datos disponibles no sugieren ningún aumento del riesgo reproductivo con los medicamentos del estudio). Las parejas femeninas de estos pacientes masculinos deben utilizar un método anticonceptivo de barrera secundario.
• Pacientes que actualmente son parte o han participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación
• Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideran potencialmente poco fiables o que no podrán completar todo el estudio
• El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
• Valores anormales de laboratorio clínico considerados por el investigador como clínicamente significativos y que podrían afectar la interpretación de los resultados del estudio