SOM230 LAR -hoidon tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen leikkauskelvoton tymooma ja/tai paikallinen toistuva tymooma kasvaimen koon pienentämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta
• Tymooman diagnoosi biopsialla ja/tai tasigrafialla arvioituna
• Tymooman tai paikallisten etäpesäkkeiden toimintakyvyttömyys. Toimimattomuus määritellään ainakin kasvaimen tarttumiseksi viereisiin elimiin, epäilyksenä tunkeutuvan viereisiin elimiin tai paikalliseksi etäpesäkkeeksi siten, että R0-resektiota ei voida odottaa ja/tai kateenkorvan kasvaimen paikallista uusiutumista
• Kasvainvaihe: Kaikkien WHO-pohjaisten histologisten alatyyppien (WHO A, AB, B1, B2, B3) tymoomit (Rosai, 1999; Travis 2004) Masaoka-vaiheessa II–IVa resektionäytteiden tai ydinbiopsioiden histologisen tutkimuksen perusteella.
• Potilaat, joilla on tai ei ole tymoomaan liittyvää paraneoplastista oireyhtymää.
• Suorituskykytila ​​0,1 tai 2 (ECOG)
• Potilaat, joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet radioleimattua somatostatiinianalogihoitoa 6 kuukauden aikana tai mitä tahansa sytotoksista kemoterapiaa tai interferonihoitoa 2 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen oireiden kirjaamista
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kuukauden sisällä tai paikallisten etäpesäkkeiden kirurginen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen oireiden kirjaamista
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa mistä tahansa syystä viimeisten 4 viikon aikana ja joiden on täytynyt toipua kaikista sädehoidon sivuvaikutuksista ennen perusoireiden kirjaamista
• Potilaat, jotka eivät ole biokemiallisesti eutyroidisia
• Diabetespotilaat, jotka käyttävät diabeteslääkkeitä ja joiden paastoverensokeri on huonosti hallinnassa, kuten HbA1C > 8 %
• Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
• Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on QT:hen liittyvä riskitekijä: QTcF seulonnassa > 450 ms
• Potilaat, joilla on QT:hen liittyvä riskitekijä: pyörtyminen tai suvussa esiintynyt idiopaattista äkillistä kuolemaa
• Potilaat, joilla on QT:hen liittyvä riskitekijä: Äkilliset tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
• Potilaat, joilla on QT:hen liittyvä riskitekijä: Torsades de Pointesin riskitekijät, kuten hypokalemia, hypomagnesemia, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia tai korkea-asteinen AV-katkos
• Potilaat, joilla on QT:hen liittyvä riskitekijä: Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on QT:hen liittyvä riskitekijä: Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
• Potilaat, joilla on kalium
• Potilaat, joilla on maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen pysyvä hepatiitti, seerumin bilirubiini > 1,5 X ULN, seerumin albumiini < 0,67 X LLN ja/tai ALAT tai ASAT yli 2 X ULN potilailla, joilla ei ole maksaa Luottamuksellinen - 20 - Muutettu Clinical Study Protocol v01 / Track Changes Study No. CSOM230CIC01T tai ALT tai ASAT yli 5X ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai joilla on anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot). HIV-testiä ei vaadita; aiempi sairaushistoria kuitenkin tarkistetaan
• Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio (PT tai APTT kohonnut 30 % normaalirajojen yläpuolelle)
• WBC-potilaat
• Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidin tai oktreotidi LAR:n aineosalle tai s.c. formulaatioita
• Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden on käytettävä turvallista ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, ja kumppanin tulee käyttää kondomia. Jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, potilaan on täytynyt käyttää tätä menetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja hänen on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen varotoimenpiteenä (käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen lisääntymisriskiin tutkimuslääkkeiden yhteydessä). Näiden miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee käyttää toissijaista esteehkäisyä.
• Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana tai ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen annostelua
• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
• Potilas on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta
• Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan