Effektiviteten af ​​medicinsk behandling med SOM230 LAR hos patienter med primært inoperabelt tymom og/eller med lokalt tilbagevendende tymom for at reducere tumorstørrelsen

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
• Diagnose af thymom vurderet ved biopsi og/eller szintigrafi
• Inoperabilitet af thymomer eller loko-regionale metastaser. Inoperabilitet defineres som i det mindste vedhæftning af tumoren til naboorganerne, mistænkelig for at infiltrere naboorganer eller lokal metastase, således at R0-resektion ikke kan forventes og/eller lokalt tilbagefald af thymustumor
• Tumorstadium: Thymomer af alle WHO-baserede histologiske undertyper (WHO A, AB, B1, B2, B3) (Rosai, 1999; Travis 2004) på ​​Masaoka stadium II til IVa baseret på histologisk undersøgelse af resektionsprøver eller kernebiopsier.
• Patienter med og uden thymoma-associeret paraneoplastisk syndrom.
• Ydeevnestatus 0,1 eller 2 (ECOG)
• Patienter, for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget radioaktivt mærket somatostatinanalogbehandling inden for de 6 måneder eller enhver cytotoksisk kemoterapi eller interferonterapi inden for de 2 måneder forud for registrering af baseline-symptomer
• Patienter, der har gennemgået større kirurgi/kirurgisk behandling af en hvilken som helst årsag inden for 1 måned eller kirurgisk behandling af lokoregionale metastaser inden for de sidste 3 måneder før registrering af baseline-symptomer
• Patienter, der af en eller anden grund har modtaget strålebehandling inden for de sidste 4 uger og skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger ved strålebehandling, før de registrerer baseline-symptomer
• Patienter, der ikke er biokemisk euthyreoidea
• Diabetespatienter på antidiabetisk medicin, hvis fastende blodsukker er dårligt kontrolleret som angivet ved HbA1C > 8 %
• Patienter med symptomatisk kolelithiasis
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller en historie med akut myokardieinfarkt inden for de seks måneder forud for indskrivning
• Patienter med QT-relateret risikofaktor: QTcF ved screening > 450 msek
• Patienter med QT-relateret risikofaktor: Anamnese med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død
• Patienter med QT-relateret risikofaktor: Pludselige eller klinisk signifikante hjertearytmier
• Patienter med QT-relateret risikofaktor: Risikofaktorer for Torsades de Pointes såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hjertesvigt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi eller højgradig AV-blok
• Patienter med QT-relateret risikofaktor: Samtidige sygdomme, der kan forlænge QT såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, cirrhose, ukontrolleret hypothyroidisme eller hjertesvigt
• Patienter med QT-relateret risikofaktor: Samtidig medicinering, der vides at øge QT-intervallet
• Patienter med kalium
• Patienter med leversygdomme såsom cirrhosis, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis med serumbilirubin > 1,5 X ULN, serumalbumin < 0,67 X LLN og/eller ALT eller AST mere end 2 X ULN for patienter uden lever Fortroligt - 20 - Ændret Clinical Study Protocol v01 / Track Changes Studie nr. CSOM230CIC01T-metastaser eller ALT eller AST mere end 5X ULN for patienter med dokumenterede levermetastaser
• Patienter med yderligere aktiv malign sygdom inden for de sidste fem år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
• Patienter med tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion eller med en historie med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot). En HIV-test vil ikke være påkrævet; dog vil tidligere sygehistorie blive gennemgået
• Patienter med unormal koagulation (PT eller APTT forhøjet med 30 % over normale grænser)
• Patienter med WBC
• Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver komponent af pasireotidet eller octreotidet LAR eller s.c. formuleringer
• Patienter, som har en aktuel eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater efter investigatorens mening
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Kvindelige patienter skal bruge en sikker præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive, og partneren skal bruge kondom. Hvis der anvendes oral prævention, skal patienten have praktiseret denne metode i mindst to måneder før tilmelding og skal acceptere at fortsætte den orale prævention under hele undersøgelsens forløb og i tre måneder efter undersøgelsens afslutning. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, er forpligtet til at bruge kondom under undersøgelsen og i tre måneder efter som en sikkerhedsforanstaltning (tilgængelige data tyder ikke på nogen øget reproduktionsrisiko med undersøgelsesmedicinen). Kvindelige partnere til disse mandlige patienter bør bruge en sekundær barriereprævention.
• Patienter, der i øjeblikket er en del af eller har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
• Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller ikke vil være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen
• Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet
• Unormale kliniske laboratorieværdier, der af investigator anses for at være klinisk signifikante, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne