Eficácia do tratamento médico com SOM230 LAR em pacientes com timoma primário inoperável e/ou com timoma recorrente local para reduzir o tamanho do tumor

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
• Diagnóstico de timoma avaliado por biópsia e/ou zintigrafia
• Inoperabilidade de timoma ou metástases loco-regionais. Inoperabilidade é definida como pelo menos aderência do tumor aos órgãos vizinhos, suspeita de infiltração de órgãos vizinhos ou metástase local de modo que a ressecção R0 não pode ser esperada e/ou recorrência local do tumor tímico
• Estágio do tumor: Timomas de todos os subtipos histológicos baseados na OMS (OMS A, AB, B1, B2, B3) (Rosai, 1999; Travis 2004) em Masaoka estágio II a IVa com base no exame histológico de espécimes de ressecção ou biópsias centrais.
• Pacientes com e sem síndrome paraneoplásica associada a timoma.
• Status de desempenho 0,1 ou 2 (ECOG)
• Pacientes para os quais foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam terapia com análogos de somatostatina radiomarcados nos 6 meses ou qualquer quimioterapia citotóxica ou terapia com interferon nos 2 meses anteriores ao registro dos sintomas basais
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte por qualquer causa no período de 1 mês ou terapia cirúrgica de metástases loco-regionais nos últimos 3 meses antes de registrar os sintomas basais
• Pacientes que receberam radioterapia por qualquer motivo nas últimas 4 semanas e devem ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais da radioterapia antes de registrar os sintomas basais
• Pacientes que não são bioquimicamente eutireóideos
• Pacientes diabéticos em uso de medicamentos antidiabéticos cuja glicemia de jejum está mal controlada conforme indicado por HbA1C > 8%
• Pacientes com colelitíase sintomática
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado ou história de infarto agudo do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição
• Pacientes com fator de risco relacionado ao QT: QTcF na triagem > 450 mseg
• Pacientes com fator de risco relacionado ao QT: história de síncope ou história familiar de morte súbita idiopática
• Pacientes com fator de risco relacionado ao QT: Arritmias cardíacas súbitas ou clinicamente significativas
• Pacientes com fator de risco relacionado ao QT: fatores de risco para Torsades de Pointes, como hipocalemia, hipomagnesemia, insuficiência cardíaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomática ou bloqueio AV de alto grau
• Pacientes com fator de risco relacionado ao QT: doença(s) concomitante(s) que pode(m) prolongar o QT, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência cardíaca
• Pacientes com fator de risco relacionado ao QT: Medicação(ões) concomitante(s) conhecida(s) por aumentar o intervalo QT
• Pacientes com potássio
• Pacientes com doença hepática como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente com bilirrubina sérica > 1,5 X LSN, albumina sérica < 0,67 X LSN e/ou ALT ou AST maior que 2 X LSN para pacientes sem fígado Confidencial - 20 - Alterado Protocolo de Estudo Clínico v01 / Alterações de Rastreamento Estudo No. CSOM230CIC01T metástases ou ALT ou AST mais de 5X LSN para pacientes com metástases hepáticas documentadas
• Pacientes com doença maligna ativa adicional nos últimos cinco anos (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
• Pacientes com presença de infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada ou com história de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot). Um teste de HIV não será necessário; no entanto, o histórico médico anterior será revisado
• Pacientes com coagulação anormal (PT ou APTT elevados em 30% acima dos limites normais)
• Pacientes com leucócitos
• Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina ou a qualquer componente do pasireotido ou octreotido LAR ou s.c. formulações
• Pacientes que tenham qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados na opinião do investigador
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Pacientes do sexo feminino devem usar um método contraceptivo seguro se forem sexualmente ativas e o parceiro deve usar preservativo. Se for usado contraceptivo oral, o paciente deve ter praticado este método por pelo menos dois meses antes da inscrição e deve concordar em continuar o contraceptivo oral durante o estudo e por três meses após o término do estudo. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos são obrigados a usar preservativos durante o estudo e por três meses depois como medida de precaução (os dados disponíveis não sugerem qualquer risco reprodutivo aumentado com as drogas do estudo). As parceiras desses pacientes do sexo masculino devem usar uma contracepção de barreira secundária.
• Pacientes que atualmente fazem parte ou participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
• Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ​​ou que não conseguirão concluir todo o estudo
• O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo
• Valores laboratoriais clínicos anormais considerados pelo investigador como clinicamente significativos e que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo