Skuteczność leczenia zachowawczego SOM230 LAR u pacjentów z pierwotnym nieoperacyjnym grasiczakiem i/lub miejscowym nawrotem grasiczaka w celu zmniejszenia wielkości guza

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
• Rozpoznanie grasiczaka na podstawie biopsji i/lub szintigrafii
• Nieoperacyjność grasiczaka lub przerzuty lokoregionalne. Nieoperacyjność definiuje się jako co najmniej przyleganie guza do sąsiednich narządów, podejrzenie naciekania sąsiednich narządów lub miejscowe przerzuty, tak że nie można spodziewać się resekcji R0 i/lub miejscowej wznowy guza grasicy
• Stopień zaawansowania nowotworu: Grasiczaki wszystkich podtypów histologicznych określonych przez WHO (WHO A, AB, B1, B2, B3) (Rosai, 1999; Travis 2004) w stadium Masaoka od II do IVa na podstawie badania histologicznego próbek po resekcji lub biopsji gruboigłowej.
• Pacjenci z zespołem paranowotworowym związanym z grasiczakiem lub bez niego.
• Stan wydajności 0,1 lub 2 (ECOG)
• Pacjenci, od których uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali terapię analogiem somatostatyny znakowanym radioaktywnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek chemioterapię cytotoksyczną lub terapię interferonem w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją objawów wyjściowych
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca lub leczenie chirurgiczne przerzutów miejscowo-regionalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją objawów wyjściowych
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 4 tygodni i u których wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne radioterapii przed rejestracją objawów wyjściowych
• Pacjenci, którzy nie mają biochemicznej eutyreozy
• Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki przeciwcukrzycowe, u których poziom glukozy we krwi na czczo jest słabo kontrolowany, na co wskazuje HbA1C > 8%
• Pacjenci z objawową kamicą żółciową
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, klinicznie istotną bradykardią, zaawansowanym blokiem serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
• Pacjenci z czynnikiem ryzyka związanym z odstępem QT: QTcF w badaniu przesiewowym > 450 ms
• Pacjenci z czynnikiem ryzyka związanym z odstępem QT: omdlenia w wywiadzie lub przypadki idiopatycznej nagłej śmierci w rodzinie
• Pacjenci z czynnikiem ryzyka związanym z odstępem QT: nagłe lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
• Pacjenci z czynnikiem ryzyka związanym z odstępem QT: Czynniki ryzyka torsades de pointes, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, niewydolność serca, klinicznie istotna/objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
• Pacjenci z czynnikiem ryzyka związanym z odstępem QT: Choroby współistniejące, które mogą wydłużyć odstęp QT, takie jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub niewydolność serca
• Pacjenci z czynnikiem ryzyka związanym z odstępem QT: jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
• Pacjenci z potasem
• Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe przetrwałe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN, albuminą w surowicy < 0,67 x DGN i/lub aktywnością AlAT lub AspAT powyżej 2 x GGN u pacjentów bez wątroby Poufne - 20 - Zmieniony Protokół badania klinicznego v01 / Track Changes Nr badania CSOM230CIC01T przerzuty lub aktywność AlAT lub AspAT ponad 5-krotna GGN u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby
• Pacjentki z dodatkową aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
• Pacjenci z aktywnym lub podejrzewanym ostrym lub przewlekłym niekontrolowanym zakażeniem lub z obniżoną odpornością w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot). Test na obecność wirusa HIV nie będzie wymagany; jednak wcześniejsza historia medyczna zostanie poddana przeglądowi
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT lub APTT podwyższone o 30% powyżej normy)
• Pacjenci z WBC
• Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub którykolwiek składnik pasyreotydu lub oktreotydu LAR lub s.c. preparaty
• Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występuje jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników
• Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Pacjentki, które są aktywne seksualnie, muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji, a partner powinien stosować prezerwatywę. Jeśli stosuje się doustną antykoncepcję, pacjentka musi stosować tę metodę przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie doustnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez trzy miesiące po zakończeniu badania. Aktywni seksualnie mężczyźni są zobowiązani do stosowania prezerwatyw podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu jako środek ostrożności (dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko reprodukcyjne związane z badanymi lekami). Partnerki tych pacjentów płci męskiej powinny stosować antykoncepcję z barierą wtórną.
• Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub uczestniczyli w nim w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
• Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania
• Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
• Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne uznane przez badacza za klinicznie istotne i mogące wpłynąć na interpretację wyników badania