수술 불가능한 원발성 흉선종 및/또는 국소 재발성 흉선종 환자에서 종양 크기를 줄이기 위한 SOM230 LAR의 치료 효과

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 생검 및/또는 신티그래피로 평가한 흉선종의 진단
• 흉선종 또는 국소 부위 전이의 작동 불능. 수술 불능은 적어도 종양이 인접 장기에 유착하거나, 인접 장기 침윤이 의심되거나, R0 절제를 기대할 수 없을 정도로 국소 전이가 의심되거나 및/또는 흉선 종양의 국소 재발로 정의됩니다.
• 종양 단계: 절제 표본 또는 핵심 생검의 조직학적 검사를 기반으로 Masaoka II기에서 IVa기까지의 모든 WHO 기반 조직학적 아형(WHO A, AB, B1, B2, B3)(Rosai, 1999; Travis 2004)의 흉선종.
• 흉선종 관련 부종양 증후군이 있거나 없는 환자.
• 성능 상태 0,1 또는 2(ECOG)
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻은 환자

제외 기준:

• 기준선 증상을 기록하기 전 2개월 이내에 6개월 이내에 방사성 표지된 소마토스타틴 유사체 요법 또는 세포독성 화학요법 또는 인터페론 요법을 받은 환자
• 기저 증상을 기록하기 전 3개월 이내에 어떠한 원인으로든 대수술/수술적 치료를 1개월 이내에 받았거나 국소 국소 전이로 수술적 치료를 받은 환자
• 지난 4주 이내에 어떤 이유로든 방사선 치료를 받았고 기준 증상을 기록하기 전에 방사선 치료의 부작용에서 회복되어야 하는 환자
• 생화학적으로 갑상선 기능이 정상이 아닌 환자
• 공복 혈당이 HbA1C > 8%로 표시되는 것처럼 제대로 조절되지 않는 당뇨병 치료제를 복용 중인 당뇨병 환자
• 증상이 있는 담석증 환자
• 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력이 있는 환자
• QT 관련 위험 인자가 있는 환자: 스크리닝 시 QTcF > 450 msec
• QT 관련 위험 인자가 있는 환자: 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
• QT 관련 위험 인자가 있는 환자:급격하거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥
• QT 관련 위험 인자가 있는 환자: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의한/증상성 서맥 또는 고급 방실 차단과 같은 Torsades de Pointes의 위험 인자
• QT 관련 위험 인자가 있는 환자: 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
• QT 관련 위험 인자가 있는 환자: QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물(들)
• 칼륨 환자
• 혈청 빌리루빈 > 1.5 X ULN, 혈청 알부민 < 0.67 X LLN 및/또는 간이 없는 환자의 경우 ALT 또는 AST가 2 X ULN 이상인 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환이 있는 환자 Confidential - 20 - Amended 임상 연구 프로토콜 v01 / 추적 변경 연구 번호 CSOM230CIC01T 전이 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 5X ULN 이상의 ALT 또는 AST
• 지난 5년 이내에 추가로 활동성 악성 질환이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
• 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있거나 양성 HIV 검사 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역 저하 병력이 있는 환자. HIV 검사는 필요하지 않습니다. 그러나 이전 병력이 검토됩니다.
• 비정상적인 응고가 있는 환자(PT 또는 APTT가 정상 한계보다 30% 상승)
• 백혈구 환자
• 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide 또는 octreotide LAR 또는 s.c. 제제
• 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태가 있는 환자
• 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 여성 환자는 성적으로 활발한 경우 안전한 피임 방법을 사용해야 하며 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 경우, 환자는 등록 전 최소 2개월 동안 이 방법을 시행하고 있어야 하며 연구 과정 전체 및 연구가 종료된 후 3개월 동안 경구 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 왕성한 남성 환자는 예방 조치로 연구 기간 동안과 이후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다(이용 가능한 데이터는 연구 약물로 인한 생식 위험 증가를 시사하지 않음). 이러한 남성 환자의 여성 파트너는 이차 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 투약 전 1개월 이내에 임상시험약에 대한 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
• 환자가 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 투여받았음
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 임상 실험실 값