Wirksamkeit der medizinischen Behandlung mit SOM230 LAR bei Patienten mit primär inoperablem Thymom und/oder mit lokal rezidivierendem Thymom zur Verringerung der Tumorgröße

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Diagnose eines Thymoms, beurteilt durch Biopsie und/oder Szintigraphie
• Inoperabilität von Thymomen oder lokoregionären Metastasen. Inoperabilität ist definiert als zumindest Anhaften des Tumors an den Nachbarorganen, Verdacht auf Infiltration benachbarter Organe oder lokale Metastasierung, so dass eine R0-Resektion nicht zu erwarten ist und/oder Lokalrezidiv des Thymustumors
• Tumorstadium: Thymome aller WHO-basierten histologischen Subtypen (WHO A, AB, B1, B2, B3) (Rosai, 1999; Travis 2004) im Masaoka-Stadium II bis IVa, basierend auf histologischer Untersuchung von Resektaten oder Stanzbiopsien.
• Patienten mit und ohne Thymom-assoziiertes paraneoplastisches Syndrom.
• Leistungsstatus 0,1 oder 2 (ECOG)
• Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Therapie mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga oder innerhalb von 2 Monaten vor der Aufzeichnung der Ausgangssymptome eine zytotoxische Chemotherapie oder Interferontherapie erhalten haben
• Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat einer größeren Operation/chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund oder einer chirurgischen Therapie lokoregionärer Metastasen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufzeichnung der Ausgangssymptome unterzogen haben
• Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie erhalten haben und sich von allen Nebenwirkungen der Strahlentherapie erholt haben müssen, bevor die Ausgangssymptome aufgezeichnet werden
• Patienten, die nicht biochemisch euthyreot sind
• Diabetiker, die Antidiabetika einnehmen und deren Nüchtern-Blutzucker schlecht eingestellt ist, wie durch einen HbA1C > 8 % angezeigt wird
• Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie, fortgeschrittenem Herzblock oder einer Vorgeschichte mit akutem Myokardinfarkt innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme
• Patienten mit QT-bezogenem Risikofaktor: QTcF beim Screening > 450 ms
• Patienten mit QT-bezogenem Risikofaktor: Vorgeschichte von Synkopen oder Familiengeschichte von idiopathischem plötzlichem Tod
• Patienten mit QT-bedingtem Risikofaktor: Plötzliche oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
• Patienten mit QT-bezogenem Risikofaktor: Risikofaktoren für Torsade de Pointes wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie oder hochgradiger AV-Block
• Patienten mit QT-bezogenem Risikofaktor: Begleiterkrankungen, die QT verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose oder Herzinsuffizienz
• Patienten mit QT-bedingtem Risikofaktor: Begleitmedikation(en), von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
• Patienten mit Kalium
• Patienten mit Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder chronisch persistierender Hepatitis mit Serumbilirubin > 1,5 x ULN, Serumalbumin < 0,67 x LLN und/oder ALT oder AST über 2 x ULN für Patienten ohne Leber Vertraulich - 20 - Geändert Klinisches Studienprotokoll v01 / Änderungen verfolgen Studien-Nr. CSOM230CIC01T Metastasen oder ALT oder AST über dem 5-fachen ULN bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen
• Patientinnen mit zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
• Patienten mit einer aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion oder mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich; Die Vorgeschichte wird jedoch überprüft
• Patienten mit anormaler Gerinnung (PT oder APTT um 30 % über den normalen Grenzwerten erhöht)
• Patienten mit WBC
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga oder einen Bestandteil von Pasireotid oder Octreotid LAR oder s.c. Formulierungen
• Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Weibliche Patienten müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, und der Partner sollte ein Kondom verwenden. Wenn eine orale Kontrazeption angewendet wird, muss die Patientin diese Methode mindestens zwei Monate vor der Einschreibung praktiziert haben und sich bereit erklären, das orale Kontrazeptivum während des gesamten Verlaufs der Studie und für drei Monate nach Beendigung der Studie fortzusetzen. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für drei Monate danach als Vorsichtsmaßnahme Kondome verwenden (verfügbare Daten deuten nicht auf ein erhöhtes reproduktives Risiko mit den Studienmedikamenten hin). Weibliche Partner dieser männlichen Patienten sollten eine sekundäre Barriere-Kontrazeption anwenden.
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen
• Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten
• Abnormale klinische Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten