Efficacité du traitement médical avec SOM230 LAR chez les patients atteints de thymome primaire inopérable et/ou de thymome récurrent local pour réduire la taille de la tumeur

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
• Diagnostic de thymome évalué par biopsie et/ou szintigraphie
• Inopérabilité du thymome ou des métastases loco-régionales. L'inopérabilité est définie comme au moins une adhérence de la tumeur aux organes voisins, suspecte d'infiltrer les organes voisins ou une métastase locale de sorte qu'une résection R0 ne peut pas être attendue et/ou une récidive locale de la tumeur thymique
• Stade de la tumeur : thymomes de tous les sous-types histologiques basés sur l'OMS (OMS A, AB, B1, B2, B3) (Rosai, 1999 ; Travis 2004) au stade Masaoka II à IVa sur la base d'un examen histologique d'échantillons de résection ou de biopsies au trocart.
• Patients avec et sans syndrome paranéoplasique associé au thymome.
• Statut de performance 0, 1 ou 2 (ECOG)
• Patients pour lesquels un consentement éclairé écrit à participer à l'étude a été obtenu

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un traitement par analogue de la somatostatine radiomarqué dans les 6 mois ou toute chimiothérapie cytotoxique ou traitement par interféron dans les 2 mois précédant l'enregistrement des symptômes de base
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure/un traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans un délai d'un mois ou un traitement chirurgical des métastases loco-régionales au cours des 3 derniers mois avant l'enregistrement des symptômes de base
• Les patients qui ont reçu une radiothérapie pour une raison quelconque au cours des 4 dernières semaines et doivent avoir récupéré de tout effet secondaire de la radiothérapie avant d'enregistrer les symptômes de base
• Patients qui ne sont pas biochimiquement euthyroïdiens
• Patients diabétiques prenant des médicaments antidiabétiques dont la glycémie à jeun est mal contrôlée, comme indiqué par une HbA1C > 8 %
• Patients atteints de lithiase biliaire symptomatique
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), d'angor instable, de tachycardie ventriculaire soutenue, de fibrillation ventriculaire, de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque avancé ou d'antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inscription
• Patients présentant un facteur de risque lié à l'intervalle QT : QTcF à la sélection > 450 msec
• Patients présentant un facteur de risque lié à l'intervalle QT : antécédents de syncope ou antécédents familiaux de mort subite idiopathique
• Patients présentant un facteur de risque lié à l'intervalle QT : arythmies cardiaques soudaines ou cliniquement significatives
• Patients présentant un facteur de risque lié à l'intervalle QT : facteurs de risque de torsades de pointes tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, l'insuffisance cardiaque, la bradycardie cliniquement significative/symptomatique ou le bloc AV de haut grade
• Patients présentant un facteur de risque lié à l'intervalle QT : maladie(s) concomitante(s) pouvant prolonger l'intervalle QT, comme la neuropathie autonome (causée par le diabète ou la maladie de Parkinson), le VIH, la cirrhose, l'hypothyroïdie non contrôlée ou l'insuffisance cardiaque
• Patients présentant un facteur de risque lié à l'intervalle QT : Médicament(s) concomitant(s) connu(s) pour allonger l'intervalle QT
• Patients avec du potassium
• Patients atteints d'une maladie du foie telle qu'une cirrhose, une hépatite chronique active ou une hépatite chronique persistante avec une bilirubine sérique > 1,5 X LSN, une albumine sérique < 0,67 X LLN et/ou des ALAT ou ASAT supérieures à 2 X LSN pour les patients sans foie Confidentiel - 20 - Modifié Protocole d'étude clinique v01 / Suivi des modifications Étude n° CSOM230CIC01T métastases ou ALT ou AST plus de 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques documentées
• Patientes atteintes d'une maladie maligne active supplémentaire au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
• Patients présentant une infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée ou ayant des antécédents d'immunodépression, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot). Un test de dépistage du VIH ne sera pas requis ; cependant, les antécédents médicaux seront examinés
• Patients présentant une coagulation anormale (PT ou TCA élevé de 30 % au-dessus des limites normales)
• Patients atteints de globules blancs
• Hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine ou à tout composant du pasiréotide ou de l'octréotide LAR ou s.c. formulations
• Les patients qui ont une condition médicale actuelle ou antérieure qui peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats de l'avis de l'investigateur
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception sûre si elles sont sexuellement actives et le partenaire doit utiliser un préservatif. Si la contraception orale est utilisée, le patient doit avoir pratiqué cette méthode pendant au moins deux mois avant l'inscription et doit accepter de continuer le contraceptif oral tout au long de l'étude, et pendant trois mois après la fin de l'étude. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant trois mois après par mesure de précaution (les données disponibles ne suggèrent aucun risque reproductif accru avec les médicaments à l'étude). Les partenaires féminines de ces patients masculins doivent utiliser une contraception barrière secondaire.
• Patients qui font actuellement partie ou ont participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration
• Patients ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou qui ne seront pas en mesure de terminer l'intégralité de l'étude
• Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude
• Valeurs de laboratoire cliniques anormales considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives et pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude