大動脈瘤の成長と破裂の予測因子の評価
大動脈瘤の成長と破裂の予測因子としての大動脈壁の挙動
目標は、大動脈瘤の臨床症状への進行を説明すると考えられている大動脈壁内の代謝プロセスを非侵襲的に研究することです。
仮説は、造影超音波による腹部大動脈瘤 (AAA) の非侵襲的イメージングと、血清バイオマーカー測定を組み合わせることで、脆弱な大動脈壁と、AAA の成長または破裂のリスクがある患者の識別が可能になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的 #1: AAA 患者の前向き造影超音波 (CUS) イメージングにより、AAA の成長を予測し、成長率と破裂の性差をテストします。
目的#2: AAA患者の血清バイオマーカー検査。 CUS の所見は、血清バイオマーカーおよび AAA 壁組織学と相関します。
AAAの成長を予測し、成長率と破裂の性差をテストするためのパイロット実現可能性研究の一環としてのAAA患者の前向きコントラスト超音波画像。 CUS の所見は、血清バイオマーカーおよび AAA 壁組織学と相関します。 潜在的な重要性: この研究は AAA 壁を評価し、動脈瘤壁と管腔内血栓内の血管血管密度が増加した領域の検出に基づいており、大動脈壁の局所虚血と炎症、および弱体化、拡大、または破裂の傾向を示しています。 AAA 患者の大動脈壁のこの新しい評価は、成長と破裂の生物学的可能性に基づく個別化された治療を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AAA の診断と画像診断による任意のサイズの動脈瘤の診断の確認。
- 21歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -Definityに対する既知のアレルギー
- 不安定な心肺状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AAA 患者用造影超音波
造影超音波
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Definity® は、超音波検査 (造影超音波検査 (CUS)) 中に登録看護師によって静脈注射によって投与される造影剤です。
この目的は、性別と AAA の安定性と成長に基づいて AAA の特性の違いを特定するのを支援することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：動脈疾患のない患者用造影超音波
造影超音波
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Definity® は、超音波検査 (造影超音波検査 (CUS)) 中に登録看護師によって静脈注射によって投与される造影剤です。
この目的は、性別と AAA の安定性と成長に基づいて AAA の特性の違いを特定するのを支援することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバブルを摂取した患者と摂取しなかった患者の年間動脈瘤成長率
時間枠：最長 5 年または動脈瘤修復手術の期間。
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前向き造影超音波検査は、臨床的に示された定期的な時点で実施されます。
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最長 5 年または動脈瘤修復手術の期間。
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マイクロバブルを摂取した参加者の数
時間枠：6か月後の最初の追跡評価時
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マイクロバブルの取り込みは、腹部大動脈の超音波評価で測定されました。
これは2人の読影医師によって同意されました。
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6か月後の最初の追跡評価時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症血清バイオマーカーの平均値
時間枠：ベースライン、6か月
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AAA の全身血清バイオマーカーが測定されます。 これらのマーカーは、C 反応性タンパク質、サイトカイン、およびオステオプロテゲリンの循環レベルです。 血清マーカーは、ベースライン時と、初回訪問から6か月後の次回のフォローアップ訪問時に描画されます。 |
ベースライン、6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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