Evaluatie van voorspellers van groei en ruptuur van aorta-aneurysma's
Aortawandgedrag als voorspeller van groei en ruptuur van aorta-aneurysma's
Het doel is om op niet-invasieve wijze de metabolische processen in de aortawand te bestuderen waarvan wordt gedacht dat ze de progressie naar klinische manifestaties van een aorta-aneurysma verklaren.
De hypothese is dat de niet-invasieve beeldvorming van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met contrast-echografie, in combinatie met serumbiomarkermetingen, de identificatie mogelijk maakt van de kwetsbare aortawand en patiënten die het risico lopen op AAA-groei of -ruptuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Prospectieve contrast-echografie (CUS) van patiënten met een AAA om de groei van een AAA te voorspellen en verschillen tussen mannen en vrouwen in groeisnelheid en ruptuur te testen.
Aim#2: Serum biomarker testen van patiënt met AAA. CUS-bevindingen zullen worden gecorreleerd met serumbiomarkers en AAA-wandhistologie.
Prospectief contrast Echografie van patiënten met een AAA als onderdeel van een pilot-haalbaarheidsstudie om de groei van AAA te voorspellen en verschillen tussen mannen en vrouwen in groeisnelheid en ruptuur te testen. CUS-bevindingen zullen worden gecorreleerd met serumbiomarkers en AAA-wandhistologie. Potentiële betekenis: Deze studie zal de AAA-wand evalueren en zal gebaseerd zijn op het detecteren van gebieden met een verhoogde vasa vasorum-dichtheid binnen de aneurysmawand en intraluminale trombus, die wijzen op regionale ischemie en ontsteking van de aortawand en neiging tot verzwakking, vergroting of breuk. Deze nieuwe evaluatie van de aortawand bij patiënten met AAA zal een geïndividualiseerde behandeling mogelijk maken op basis van het biologische potentieel voor groei en ruptuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AAA met bevestiging van de diagnose van elk aneurysma met beeldvorming.
- 21 jaar of ouder
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende allergie voor Definity
- Onstabiele cardiopulmonale aandoeningen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: contrast echografie voor patiënten met een AAA
Contrast-echografie
|
Definity® is het contrastmiddel dat door een geregistreerde verpleegkundige via intraveneuze injectie wordt toegediend tijdens de echografie (contrastversterkte echografie (CUS).
Het doel is om te helpen bij het identificeren van verschillen in AAA-kenmerken op basis van geslacht en AAA-stabiliteit en groei.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: contrast echografie voor patiënten zonder arteriële ziekte
contrastversterkte echografie
|
Definity® is het contrastmiddel dat door een geregistreerde verpleegkundige via intraveneuze injectie wordt toegediend tijdens de echografie (contrastversterkte echografie (CUS).
Het doel is om te helpen bij het identificeren van verschillen in AAA-kenmerken op basis van geslacht en AAA-stabiliteit en groei.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks groeipercentage aneurysma tussen patiënten met en zonder opname van microbellen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of tijd voor aneurysmaherstelchirurgie.
|
Toekomstige contrast-echografie zal worden uitgevoerd op reguliere, klinisch geïndiceerde tijdstippen.
|
Tot 5 jaar of tijd voor aneurysmaherstelchirurgie.
|
|
Aantal deelnemers met opname van microbellen
Tijdsspanne: Bij de eerste vervolgevaluatie na 6 maanden
|
De opname van microbellen werd bepaald door middel van echografie van de abdominale aorta.
Dit werd overeengekomen door twee lezende artsen.
|
Bij de eerste vervolgevaluatie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van systemische inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Systemische serumbiomarkers van AAA zullen worden gemeten. Deze markers zijn circulerende niveaus van C-reactief proteïne, cytokines en osteoprotegerine. Er worden serummarkers getrokken bij aanvang en bij het volgende vervolgbezoek, zes maanden na het indexbezoek. |
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrast-echografie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Medical University of South CarolinaVoltooidHersenletselsVerenigde Staten
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië