Valutazione dei predittori di crescita e rottura dell'aneurisma aortico
Comportamento della parete aortica come predittore della crescita e della rottura dell'aneurisma aortico
L'obiettivo è studiare in modo non invasivo i processi metabolici all'interno della parete aortica che si ritiene spieghino la progressione verso le manifestazioni cliniche di un aneurisma aortico.
L'ipotesi è che l'imaging non invasivo dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) con ultrasuoni di contrasto, insieme alle misurazioni dei biomarcatori sierici, consentirà l'identificazione della parete aortica vulnerabile e dei pazienti a rischio di crescita o rottura dell'AAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo n. 1: Imaging prospettico a ultrasuoni con contrasto (CUS) di pazienti con AAA per prevedere la crescita di AAA e testare le differenze di genere nel tasso di crescita e rottura.
Obiettivo#2: Test dei biomarcatori sierici di pazienti con AAA. I reperti CUS saranno correlati con i biomarcatori sierici e l'istologia della parete AAA.
Imaging prospettico a ultrasuoni con contrasto di pazienti con AAA come parte di uno studio pilota di fattibilità per prevedere la crescita di AAA e testare le differenze di genere nel tasso di crescita e rottura. I reperti CUS saranno correlati con i biomarcatori sierici e l'istologia della parete AAA. Potenziale significato: questo studio valuterà la parete dell'AAA e si baserà sul rilevamento di aree di maggiore densità di vasa vasorum all'interno della parete dell'aneurisma e del trombo intraluminale, che indicano ischemia regionale e infiammazione della parete aortica e propensione all'indebolimento, all'allargamento o alla rottura. Questa nuova valutazione della parete aortica nei pazienti con AAA consentirà un trattamento individualizzato basato sul potenziale biologico di crescita e rottura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AAA con conferma della diagnosi di aneurisma di qualsiasi dimensione con imaging.
- 21 anni o più
- capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire un consenso informato
- Allergia nota a Definity
- Condizioni cardiopolmonari instabili
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ecografia con contrasto per pazienti con AAA
Ultrasuono di contrasto
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Definity® è l'agente di contrasto che verrà somministrato tramite iniezione endovenosa da un infermiere professionista durante l'ecografia (ecografia con contrasto potenziato (CUS).
Lo scopo è quello di aiutare a identificare le differenze nelle caratteristiche AAA in base al genere e alla stabilità e crescita dell'AAA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ecografia con contrasto per pazienti senza malattia arteriosa
ecografia con mezzo di contrasto
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Definity® è l'agente di contrasto che verrà somministrato tramite iniezione endovenosa da un infermiere professionista durante l'ecografia (ecografia con contrasto potenziato (CUS).
Lo scopo è quello di aiutare a identificare le differenze nelle caratteristiche AAA in base al genere e alla stabilità e crescita dell'AAA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annuale di crescita dell'aneurisma tra pazienti con e senza assorbimento di microbolle
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma.
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L'ecografia prospettica con contrasto verrà eseguita a intervalli regolari clinicamente indicati.
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Fino a 5 anni o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma.
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Numero di partecipanti con assorbimento di microbolle
Lasso di tempo: Alla prima valutazione di follow-up a 6 mesi
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L'assorbimento delle microbolle è stato determinato mediante valutazione ecografica dell'aorta addominale.
Questo è stato concordato da due medici lettori.
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Alla prima valutazione di follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore medio dei biomarcatori sierici infiammatori sistemici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Verranno misurati i biomarcatori sierici sistemici dell'AAA. Questi marcatori sono i livelli circolanti di proteina C reattiva, citochine e osteoprotegerina. I marcatori sierici verranno prelevati al basale e alla successiva visita di follow-up, ovvero 6 mesi dopo la visita indice. |
basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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