Evaluering av prediktorer for vekst og ruptur av aortaaneurisme
Aortaveggadferd som en prediktor for vekst og ruptur av aortaaneurisme
Målet er å ikke-invasivt studere de metabolske prosessene i aortaveggen som antas å forklare progresjon til kliniske manifestasjoner av en aortaaneurisme.
Hypotesen er at den ikke-invasive avbildningen av abdominal aortaaneurisme (AAA) med kontrast ultralyd, kombinert med serumbiomarkørmålinger vil tillate identifisering av den sårbare aortaveggen og pasienter som er i fare for AAA-vekst eller -ruptur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål#1: Prospektiv kontrastultralyd (CUS) avbildning av pasienter med AAA for å forutsi AAA-vekst og teste kjønnsforskjeller i veksthastighet og ruptur.
Mål#2: Serumbiomarkørtesting av pasient med AAA. CUS-funn vil bli korrelert med serumbiomarkører og AAA-vegghistologi.
Prospektiv kontrast ultralydavbildning av pasienter med AAA som en del av en pilotstudie for å forutsi AAA-vekst og teste kjønnsforskjeller i veksthastighet og ruptur. CUS-funn vil bli korrelert med serumbiomarkører og AAA-vegghistologi. Potensiell betydning: Denne studien vil evaluere AAA-veggen og vil være basert på å oppdage områder med økt vasa vasorum-tetthet innenfor aneurismeveggen og intraluminal trombe, som indikerer regional iskemi og betennelse i aortaveggen og tilbøyelighet til svekkelse, forstørrelse eller ruptur. Denne nye evalueringen av aortaveggen hos pasienter med AAA vil tillate individualisert behandling basert på det biologiske potensialet for vekst og ruptur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AAA med bekreftelse av diagnose av aneurisme av alle størrelser med bildediagnostikk.
- 21 år eller eldre
- muligheten til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi et informert samtykke
- Kjent allergi mot Definity
- Ustabile kardiopulmonale tilstander
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrast ultralyd for pasienter med AAA
Kontrast ultralyd
|
Definity® er kontrastmidlet som vil bli administrert ved intravenøs injeksjon av en registrert sykepleier under ultralyden (kontrastforsterket ultralyd (CUS).
Formålet er å hjelpe til med å identifisere forskjeller i AAA-egenskaper basert på kjønn og AAA-stabilitet og vekst.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrast ultralyd for pasienter uten arteriell sykdom
kontrastforsterket ultralyd
|
Definity® er kontrastmidlet som vil bli administrert ved intravenøs injeksjon av en registrert sykepleier under ultralyden (kontrastforsterket ultralyd (CUS).
Formålet er å hjelpe til med å identifisere forskjeller i AAA-egenskaper basert på kjønn og AAA-stabilitet og vekst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig aneurismeveksthastighet mellom pasienter med og uten mikrobobleopptak
Tidsramme: Opptil 5 år eller tid med aneurismereparasjon.
|
Prospektiv kontrastultralyd vil bli utført på vanlige klinisk indiserte tidspunkter.
|
Opptil 5 år eller tid med aneurismereparasjon.
|
|
Antall deltakere med mikrobobleopptak
Tidsramme: Ved første oppfølgingsevaluering ved 6 måneder
|
Mikrobobleopptak ble bestemt ved ultralydsevaluering av abdominal aorta.
Dette ble to lesende leger enige om.
|
Ved første oppfølgingsevaluering ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi av systemiske inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Systemiske serumbiomarkører av AAA vil bli målt. Disse markørene er sirkulerende nivåer av C-reaktivt protein, cytokiner og osteoprotegerin. Serummarkører vil bli tegnet ved baseline og ved neste oppfølgingsbesøk som er 6 måneder etter indeksbesøket. |
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .