Ocena czynników predykcyjnych wzrostu i pęknięcia tętniaka aorty
Zachowanie ściany aorty jako predyktor wzrostu i pęknięcia tętniaka aorty
Celem jest nieinwazyjne badanie procesów metabolicznych w ścianie aorty, które, jak się uważa, wyjaśniają progresję do klinicznych objawów tętniaka aorty.
Hipoteza jest taka, że nieinwazyjne obrazowanie tętniaka aorty brzusznej (AAA) za pomocą ultrasonografii z kontrastem, w połączeniu z pomiarami biomarkerów w surowicy, pozwoli na identyfikację wrażliwej ściany aorty i pacjentów, u których występuje ryzyko rozrostu lub pęknięcia AAA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel nr 1: Prospektywne obrazowanie ultrasonograficzne z kontrastem (CUS) pacjentów z AAA w celu przewidywania wzrostu AAA i testowania różnic płciowych w tempie wzrostu i pękania.
Cel#2: Badanie biomarkerów w surowicy pacjenta z AAA. Wyniki CUS zostaną skorelowane z biomarkerami surowicy i histologią ściany AAA.
Prospektywne obrazowanie ultrasonograficzne z kontrastem pacjentów z AAA jako część pilotażowego studium wykonalności w celu przewidywania wzrostu AAA i testowania różnic między płciami w tempie wzrostu i pękania. Wyniki CUS zostaną skorelowane z biomarkerami surowicy i histologią ściany AAA. Potencjalne znaczenie: Niniejsze badanie będzie dotyczyło oceny ściany tętniaka aorty i będzie polegało na wykryciu obszarów o zwiększonej gęstości naczyń krwionośnych w obrębie ściany tętniaka i skrzepliny w świetle, które wskazują na miejscowe niedokrwienie i zapalenie ściany aorty oraz skłonność do osłabienia, powiększenia lub pęknięcia. Ta nowatorska ocena ściany aorty u pacjentów z AAA umożliwi zindywidualizowane leczenie w oparciu o biologiczny potencjał wzrostu i pęknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AAA z potwierdzeniem rozpoznania tętniaka dowolnej wielkości za pomocą badań obrazowych.
- 21 lat lub więcej
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Znana alergia na Definity
- Niestabilne warunki krążeniowo-oddechowe
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: USG z kontrastem u pacjentów z AAA
USG kontrastowe
|
Definity® to środek kontrastowy podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez dyplomowaną pielęgniarkę podczas badania ultrasonograficznego (USG ze wzmocnionym kontrastem (CUS).
Celem jest pomoc w identyfikacji różnic w cechach AAA w oparciu o płeć oraz stabilność i wzrost AAA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: USG z kontrastem u pacjentów bez choroby tętnic
USG wzmocnione kontrastem
|
Definity® to środek kontrastowy podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez dyplomowaną pielęgniarkę podczas badania ultrasonograficznego (USG ze wzmocnionym kontrastem (CUS).
Celem jest pomoc w identyfikacji różnic w cechach AAA w oparciu o płeć oraz stabilność i wzrost AAA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik wzrostu tętniaka u pacjentów z wychwytem mikropęcherzyków i bez niego
Ramy czasowe: Do 5 lat lub czasu operacji naprawczej tętniaka.
|
Prospektywne badanie USG z kontrastem będzie wykonywane w regularnych, klinicznie wskazanych punktach czasowych.
|
Do 5 lat lub czasu operacji naprawczej tętniaka.
|
|
Liczba uczestników z wychwytem mikropęcherzyków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny kontrolnej po 6 miesiącach
|
Wychwyt mikropęcherzyków określano w badaniu ultrasonograficznym aorty brzusznej.
Zostało to uzgodnione przez dwóch czytających lekarzy.
|
Podczas pierwszej oceny kontrolnej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość ogólnoustrojowych biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone ogólnoustrojowe biomarkery AAA w surowicy. Markerami tymi są poziomy krążącego białka C-reaktywnego, cytokin i osteoprotegeryny. Markery surowicy zostaną pobrane na początku badania i podczas następnej wizyty kontrolnej, która nastąpi 6 miesięcy po wizycie kontrolnej. |
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .