Evaluación de predictores de crecimiento y ruptura de aneurisma aórtico
Comportamiento de la pared aórtica como predictor del crecimiento y ruptura del aneurisma aórtico
El objetivo es estudiar de forma no invasiva los procesos metabólicos dentro de la pared aórtica que se cree que explican la progresión a las manifestaciones clínicas de un aneurisma aórtico.
La hipótesis es que las imágenes no invasivas del aneurisma aórtico abdominal (AAA) con ultrasonido de contraste, junto con las mediciones de biomarcadores séricos, permitirán la identificación de la pared aórtica vulnerable y los pacientes que están en riesgo de crecimiento o ruptura del AAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo n.º 1: imágenes de ultrasonido de contraste prospectivo (CUS) de pacientes con AAA para predecir el crecimiento del AAA y evaluar las diferencias de género en la tasa de crecimiento y ruptura.
Objetivo #2: Prueba de biomarcadores séricos de pacientes con AAA. Los hallazgos de CUS se correlacionarán con los biomarcadores séricos y la histología de la pared del AAA.
Imágenes de ultrasonido de contraste prospectivo de pacientes con AAA como parte de un estudio piloto de factibilidad para predecir el crecimiento del AAA y probar las diferencias de género en la tasa de crecimiento y ruptura. Los hallazgos de CUS se correlacionarán con los biomarcadores séricos y la histología de la pared del AAA. Importancia potencial: este estudio evaluará la pared del AAA y se basará en la detección de áreas de mayor densidad de vasa vasorum dentro de la pared del aneurisma y trombos intraluminales, que indican isquemia regional e inflamación de la pared aórtica y propensión al debilitamiento, agrandamiento o ruptura. Esta novedosa evaluación de la pared aórtica en pacientes con AAA permitirá un tratamiento individualizado basado en el potencial biológico de crecimiento y ruptura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AAA con confirmación de diagnóstico de aneurisma de cualquier tamaño con imágenes.
- 21 años de edad o más
- capacidad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Alergia conocida a Definity
- Condiciones cardiopulmonares inestables
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ultrasonido de contraste para pacientes con AAA
Ultrasonido de contraste
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Definity® es el agente de contraste que una enfermera registrada administrará mediante inyección intravenosa durante la ecografía (ultrasonido con contraste mejorado (CUS).
El propósito es ayudar a identificar diferencias en las características de AAA según el género y la estabilidad y el crecimiento de AAA.
Otros nombres:
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Comparador activo: ultrasonido de contraste para pacientes sin enfermedad arterial
Ultrasonido mejorado con contraste
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Definity® es el agente de contraste que una enfermera registrada administrará mediante inyección intravenosa durante la ecografía (ultrasonido con contraste mejorado (CUS).
El propósito es ayudar a identificar diferencias en las características de AAA según el género y la estabilidad y el crecimiento de AAA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anual de crecimiento de aneurismas entre pacientes con y sin captación de microburbujas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o tiempo de la cirugía de reparación del aneurisma.
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Se realizará una ecografía de contraste prospectiva en momentos regulares clínicamente indicados.
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Hasta 5 años o tiempo de la cirugía de reparación del aneurisma.
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Número de participantes con absorción de microburbujas
Periodo de tiempo: En la primera evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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La captación de microburbujas se determinó mediante evaluación ecográfica de la aorta abdominal.
Esto fue acordado por dos médicos lectores.
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En la primera evaluación de seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de los biomarcadores séricos inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Se medirán los biomarcadores séricos sistémicos de AAA. Estos marcadores son los niveles circulantes de proteína C reactiva, citoquinas y osteoprotegerina. Los marcadores séricos se extraerán al inicio y en la próxima visita de seguimiento, que es 6 meses después de la visita índice. |
línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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