Evaluering af prædiktorer for aortaaneurismevækst og -ruptur
Aortavægadfærd som en forudsigelse af aortaaneurismevækst og -ruptur
Målet er non-invasivt at studere de metaboliske processer i aortavæggen, der menes at forklare progression til kliniske manifestationer af en aortaaneurisme.
Hypotesen er, at den ikke-invasive billeddannelse af abdominal aortaaneurisme (AAA) med kontrast ultralyd, kombineret med serumbiomarkørmålinger vil muliggøre identifikation af den sårbare aortavæg og patienter, der er i risiko for AAA-vækst eller -ruptur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål #1: Prospektiv kontrast ultralyd (CUS) billeddannelse af patienter med AAA for at forudsige AAA vækst og teste kønsforskelle i væksthastighed og ruptur.
Mål#2: Serumbiomarkørtest af patient med AAA. CUS fund vil blive korreleret med serum biomarkører og AAA væg histologi.
Prospektiv kontrast ultralydsbilleddannelse af patienter med AAA som en del af et pilotgennemførlighedsstudie til at forudsige AAA-vækst og teste kønsforskelle i væksthastighed og brud. CUS fund vil blive korreleret med serum biomarkører og AAA væg histologi. Potentiel betydning: Denne undersøgelse vil evaluere AAA-væggen og vil være baseret på påvisning af områder med øget vasa vasorum-tæthed inden for aneurismevæggen og intraluminal trombe, som indikerer regional iskæmi og inflammation af aortavæggen og tilbøjelighed til svækkelse, forstørrelse eller ruptur. Denne nye evaluering af aortavæggen hos patienter med AAA vil muliggøre individualiseret behandling baseret på det biologiske potentiale for vækst og brud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AAA med bekræftelse af diagnose af enhver størrelse aneurisme med billeddannelse.
- 21 år eller ældre
- mulighed for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give et informeret samtykke
- Kendt allergi over for Definity
- Ustabile kardiopulmonale tilstande
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrast ultralyd til patienter med AAA
Kontrast ultralyd
|
Definity® er kontrastmidlet, der vil blive administreret ved intravenøs injektion af en registreret sygeplejerske under ultralyden (kontrastforstærket ultralyd (CUS).
Formålet er at hjælpe med at identificere forskelle i AAA-karakteristika baseret på køn og AAA-stabilitet og vækst.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrast ultralyd til patienter uden arteriel sygdom
kontrastforstærket ultralyd
|
Definity® er kontrastmidlet, der vil blive administreret ved intravenøs injektion af en registreret sygeplejerske under ultralyden (kontrastforstærket ultralyd (CUS).
Formålet er at hjælpe med at identificere forskelle i AAA-karakteristika baseret på køn og AAA-stabilitet og vækst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig aneurismevækstrate mellem patienter med og uden mikrobobleoptagelse
Tidsramme: Op til 5 år eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation.
|
Prospektiv kontrast ultralyd vil blive udført på almindelige klinisk indicerede tidspunkter.
|
Op til 5 år eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation.
|
|
Antal deltagere med mikrobobleoptagelse
Tidsramme: Ved den første opfølgende evaluering ved 6 måneder
|
Mikrobobleoptagelse blev bestemt ved ultralydsevaluering af abdominal aorta.
Det blev to læsende læger enige om.
|
Ved den første opfølgende evaluering ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsværdi af systemiske inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Systemiske serumbiomarkører for AAA vil blive målt. Disse markører er cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein, cytokiner og osteoprotegerin. Serummarkører vil blive tegnet ved baseline og ved næste opfølgningsbesøg, som er 6 måneder efter indeksbesøget. |
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .