Bewertung von Prädiktoren für Aortenaneurysma-Wachstum und -Ruptur
Das Verhalten der Aortenwand als Prädiktor für Wachstum und Ruptur von Aortenaneurysmen
Ziel ist es, nicht-invasiv die Stoffwechselvorgänge innerhalb der Aortenwand zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie das Fortschreiten der klinischen Manifestationen eines Aortenaneurysmas erklären.
Die Hypothese ist, dass die nicht-invasive Bildgebung des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) mit Kontrastultraschall in Verbindung mit Serum-Biomarker-Messungen die Identifizierung der anfälligen Aortenwand und der Patienten, bei denen das Risiko eines AAA-Wachstums oder -Rupturs besteht, ermöglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Nr. 1: Prospektive Kontrast-Ultraschall-Bildgebung (CUS) von Patienten mit AAA, um das AAA-Wachstum vorherzusagen und geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wachstums- und Rupturrate zu testen.
Ziel Nr. 2: Serum-Biomarker-Tests bei Patienten mit AAA. Die CUS-Befunde werden mit Serum-Biomarkern und der Histologie der AAA-Wand korreliert.
Prospektive Kontrastmittel-Ultraschallbildgebung von Patienten mit AAA als Teil einer Pilot-Machbarkeitsstudie zur Vorhersage des AAA-Wachstums und zum Testen geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Wachstums- und Rupturrate. Die CUS-Befunde werden mit Serum-Biomarkern und der Histologie der AAA-Wand korreliert. Potenzielle Bedeutung: Diese Studie wird die AAA-Wand bewerten und auf der Erkennung von Bereichen mit erhöhter Vasa-vasorum-Dichte innerhalb der Aneurysmawand und intraluminalen Thrombus basieren, die auf eine regionale Ischämie und Entzündung der Aortenwand und die Neigung zu Schwächung, Vergrößerung oder Ruptur hinweisen. Diese neuartige Bewertung der Aortenwand bei Patienten mit AAA wird eine individualisierte Behandlung basierend auf dem biologischen Potenzial für Wachstum und Ruptur ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AAA mit Bestätigung der Diagnose eines Aneurysmas jeder Größe mit Bildgebung.
- 21 Jahre oder älter
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bekannte Allergie gegen Definity
- Instabile kardiopulmonale Zustände
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrastultraschall für Patienten mit AAA
Kontrast-Ultraschall
|
Definity® ist das Kontrastmittel, das durch eine intravenöse Injektion von einer ausgebildeten Krankenschwester während des Ultraschalls (kontrastverstärkter Ultraschall (CUS)) verabreicht wird.
Der Zweck besteht darin, bei der Identifizierung von Unterschieden in AAA-Merkmalen basierend auf Geschlecht und AAA-Stabilität und -Wachstum zu helfen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrastultraschall für Patienten ohne arterielle Erkrankungen
kontrastverstärkter Ultraschall
|
Definity® ist das Kontrastmittel, das durch eine intravenöse Injektion von einer ausgebildeten Krankenschwester während des Ultraschalls (kontrastverstärkter Ultraschall (CUS)) verabreicht wird.
Der Zweck besteht darin, bei der Identifizierung von Unterschieden in AAA-Merkmalen basierend auf Geschlecht und AAA-Stabilität und -Wachstum zu helfen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jährliche Aneurysma-Wachstumsrate zwischen Patienten mit und ohne Mikroblasenaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder Zeitdauer einer Aneurysma-Reparaturoperation.
|
Prospektiver Kontrastultraschall wird zu regelmäßigen klinisch indizierten Zeitpunkten durchgeführt.
|
Bis zu 5 Jahre oder Zeitdauer einer Aneurysma-Reparaturoperation.
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Mikrobläschenaufnahme
Zeitfenster: Bei der ersten Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
Die Mikrobläschenaufnahme wurde durch Ultraschalluntersuchung der Bauchaorta bestimmt.
Dies wurde von zwei lesenden Ärzten vereinbart.
|
Bei der ersten Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert systemischer Entzündungsserum-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Systemische Serumbiomarker von AAA werden gemessen. Bei diesen Markern handelt es sich um zirkulierende Mengen an C-reaktivem Protein, Zytokinen und Osteoprotegerin. Serummarker werden zu Studienbeginn und beim nächsten Nachuntersuchungsbesuch, der 6 Monate nach dem Indexbesuch liegt, gezogen. |
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .