Aortan aneurysman kasvun ja repeämän ennustajien arviointi
Aortan seinämän käyttäytyminen aortan aneurysman kasvun ja repeämän ennustajana
Tavoitteena on ei-invasiivisesti tutkia aortan seinämän sisällä olevia aineenvaihduntaprosesseja, joiden uskotaan selittävän etenemisen aortan aneurysman kliinisiksi ilmenemismuodoiksi.
Hypoteesi on, että vatsa-aortan aneurysman (AAA) ei-invasiivinen kuvantaminen kontrastiultraäänellä yhdistettynä seerumin biomarkkerimittauksiin mahdollistaa haavoittuvan aortan seinämän ja potilaiden tunnistamisen, joilla on AAA-kasvun tai repeämän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Prospektiivinen kontrastiultraääni (CUS) -kuvaus potilaista, joilla on AAA, ennustaa AAA:n kasvua ja testata sukupuolten välisiä eroja kasvunopeudessa ja repeämisessä.
Tavoite 2: AAA-potilaan seerumin biomarkkerin testaus. CUS-löydökset korreloidaan seerumin biomarkkerien ja AAA-seinämän histologian kanssa.
Prospektiivinen kontrasti AAA-potilaiden ultraäänikuvaus osana pilottitoteutettavuustutkimusta AAA-kasvun ennustamiseksi ja sukupuolten välisten erojen testaamiseksi kasvunopeudessa ja repeämisessä. CUS-löydökset korreloidaan seerumin biomarkkerien ja AAA-seinämän histologian kanssa. Mahdollinen merkitys: Tässä tutkimuksessa arvioidaan AAA-seinämää ja se perustuu lisääntyneen vasa vasorum tiheyden havaitsemiseen aneurysman seinämässä ja intraluminaalisessa trombissa, jotka osoittavat alueellista iskemiaa ja aortan seinämän tulehdusta sekä taipumusta heikkenemiseen, laajentumiseen tai repeämiseen. Tämä uusi aortan seinämän arviointi potilailla, joilla on AAA, mahdollistaa yksilöllisen hoidon, joka perustuu biologiseen kasvuun ja repeämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AAA:n diagnoosi ja minkä tahansa kokoisen aneurysman diagnoosin vahvistaminen kuvantamisella.
- 21-vuotias tai vanhempi
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu allergia Definitylle
- Epävakaat kardiopulmonaaliset tilat
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrasti-ultraääni potilaille, joilla on AAA
Ultraääni kontrasti
|
Definity® on varjoaine, jonka rekisteröity sairaanhoitaja antaa suonensisäisenä injektiona ultraäänen aikana (kontrastitehostettu ultraääni (CUS).
Tarkoituksena on auttaa tunnistamaan eroja AAA-ominaisuuksissa, jotka perustuvat sukupuoleen ja AAA:n vakauteen ja kasvuun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrasti-ultraääni potilaille, joilla ei ole valtimosairauksia
kontrastitehostettu ultraääni
|
Definity® on varjoaine, jonka rekisteröity sairaanhoitaja antaa suonensisäisenä injektiona ultraäänen aikana (kontrastitehostettu ultraääni (CUS).
Tarkoituksena on auttaa tunnistamaan eroja AAA-ominaisuuksissa, jotka perustuvat sukupuoleen ja AAA:n vakauteen ja kasvuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen aneurysman kasvunopeus potilaiden välillä, joilla on ja ei ole mikrokuplia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tai aika aneurysman korjausleikkauksesta.
|
Tuleva kontrastiultraääni suoritetaan säännöllisin kliinisesti indikoiduin ajankohtina.
|
Jopa 5 vuotta tai aika aneurysman korjausleikkauksesta.
|
|
Mikrokuplia vastaanottavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisessä seuranta-arvioinnissa 6 kuukauden iässä
|
Mikrokuplien sisäänotto määritettiin vatsa-aortan ultraääniarvioinnissa.
Tästä sopi kaksi lukevaa lääkäriä.
|
Ensimmäisessä seuranta-arvioinnissa 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten tulehduksellisten seerumin biomarkkerien keskiarvo
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
AAA:n systeemiset seerumin biomarkkerit mitataan. Nämä markkerit ovat C-reaktiivisen proteiinin, sytokiinien ja osteoprotegeriinin verenkierrossa. Seerumin markkerit piirretään lähtötilanteessa ja seuraavalla seurantakäynnillä, joka on 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen. |
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .