Оценка предикторов роста и разрыва аневризмы аорты
Поведение стенки аорты как предиктор роста и разрыва аневризмы аорты
Цель состоит в том, чтобы неинвазивно изучить метаболические процессы в стенке аорты, которые, как считается, объясняют прогрессирование клинических проявлений аневризмы аорты.
Гипотеза состоит в том, что неинвазивная визуализация аневризмы брюшной аорты (АБА) с контрастным ультразвуком в сочетании с измерениями сывороточных биомаркеров позволит идентифицировать уязвимую стенку аорты и пациентов с риском роста или разрыва АБА.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель № 1: Проспективная контрастная ультразвуковая визуализация (CUS) пациентов с АБА для прогнозирования роста АБА и проверки гендерных различий в скорости роста и разрыва.
Цель № 2: Тестирование биомаркеров сыворотки пациента с АБА. Результаты CUS будут коррелировать с биомаркерами сыворотки и гистологией стенки AAA.
Проспективная контрастная ультразвуковая визуализация пациентов с АБА в рамках пилотного технико-экономического обоснования для прогнозирования роста АБА и проверки гендерных различий в скорости роста и разрыва. Результаты CUS будут коррелировать с биомаркерами сыворотки и гистологией стенки AAA. Потенциальная значимость: это исследование будет оценивать стенку АБА и будет основано на выявлении областей повышенной плотности vasa vasorum в стенке аневризмы и внутрипросветного тромба, которые указывают на региональную ишемию и воспаление стенки аорты и склонность к ослаблению, увеличению или разрыву. Эта новая оценка стенки аорты у пациентов с АБА позволит проводить индивидуальное лечение, основанное на биологическом потенциале роста и разрыва.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз АБА с подтверждением диагноза аневризмы любого размера с помощью визуализации.
- 21 год или старше
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Известная аллергия на Definity
- Нестабильные сердечно-легочные состояния
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрастное УЗИ для пациентов с АБА
Контрастное УЗИ
|
Definity® — это контрастное вещество, которое дипломированная медсестра вводит внутривенно во время УЗИ (УЗИ с контрастным усилением (CUS).
Цель состоит в том, чтобы помочь выявить различия в характеристиках ААА в зависимости от пола, а также стабильности и роста ААА.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрастное УЗИ для пациентов без заболеваний артерий
УЗИ с контрастным усилением
|
Definity® — это контрастное вещество, которое дипломированная медсестра вводит внутривенно во время УЗИ (УЗИ с контрастным усилением (CUS).
Цель состоит в том, чтобы помочь выявить различия в характеристиках ААА в зависимости от пола, а также стабильности и роста ААА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная скорость роста аневризмы между пациентами с поглощением микропузырьков и без него
Временное ограничение: До 5 лет или время операции по восстановлению аневризмы.
|
Проспективное контрастное УЗИ будет проводиться в обычные клинические сроки.
|
До 5 лет или время операции по восстановлению аневризмы.
|
|
Количество участников с поглощением микропузырьков
Временное ограничение: При первом контрольном осмотре через 6 мес.
|
Поглощение микропузырьков определяли при ультразвуковом исследовании брюшной аорты.
С этим согласились два читающих врача.
|
При первом контрольном осмотре через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение сывороточных биомаркеров системного воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Будут измерены системные сывороточные биомаркеры ААА. Этими маркерами являются циркулирующие уровни С-реактивного белка, цитокинов и остеопротегерина. Маркеры сыворотки будут взяты на исходном уровне и во время следующего контрольного визита, который происходит через 6 месяцев после контрольного визита. |
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .