Avaliação de Preditores de Crescimento e Ruptura de Aneurisma da Aorta
Comportamento da parede aórtica como preditor de crescimento e ruptura de aneurisma aórtico
O objetivo é estudar de forma não invasiva os processos metabólicos dentro da parede da aorta que supostamente explicam a progressão para manifestações clínicas de um aneurisma da aorta.
A hipótese é que a imagem não invasiva do Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) com ultrassom de contraste, juntamente com medições de biomarcadores séricos, permitirá a identificação da parede aórtica vulnerável e de pacientes com risco de crescimento ou ruptura do AAA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo # 1: Ultrassom prospectivo de contraste (CUS) de pacientes com AAA para prever o crescimento do AAA e testar as diferenças de gênero na taxa de crescimento e ruptura.
Objetivo #2: Teste de biomarcadores séricos de pacientes com AAA. Os achados da USC serão correlacionados com biomarcadores séricos e histologia da parede do AAA.
Ultrassom prospectivo com contraste de pacientes com AAA como parte de um estudo piloto de viabilidade para prever o crescimento do AAA e testar as diferenças de gênero na taxa de crescimento e ruptura. Os achados da USC serão correlacionados com biomarcadores séricos e histologia da parede do AAA. Potencial significância: Este estudo avaliará a parede do AAA e será baseado na detecção de áreas de densidade aumentada de vasa vasorum dentro da parede do aneurisma e trombo intraluminal, que indicam isquemia regional e inflamação da parede aórtica e propensão ao enfraquecimento, alargamento ou ruptura. Esta nova avaliação da parede aórtica em pacientes com AAA permitirá um tratamento individualizado com base no potencial biológico de crescimento e ruptura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Division of Vascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AAA com confirmação do diagnóstico de aneurisma de qualquer tamanho com imagem.
- 21 anos de idade ou mais
- capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado
- Alergia conhecida a Definity
- Condições cardiopulmonares instáveis
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ultrassom de contraste para pacientes com AAA
Ultrassom de contraste
|
Definity® é o agente de contraste que será administrado por injeção intravenosa por uma enfermeira registrada durante o ultrassom (ultrassom com contraste (CUS).
O objectivo é ajudar a identificar diferenças nas características da AAA com base no género e na estabilidade e crescimento da AAA.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ultrassom de contraste para pacientes sem doença arterial
ultrassom com contraste
|
Definity® é o agente de contraste que será administrado por injeção intravenosa por uma enfermeira registrada durante o ultrassom (ultrassom com contraste (CUS).
O objectivo é ajudar a identificar diferenças nas características da AAA com base no género e na estabilidade e crescimento da AAA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anual de crescimento de aneurisma entre pacientes com e sem captação de microbolhas
Prazo: Até 5 anos ou tempo de cirurgia de reparo de aneurisma.
|
A ultrassonografia prospectiva com contraste será realizada em horários regulares clinicamente indicados.
|
Até 5 anos ou tempo de cirurgia de reparo de aneurisma.
|
|
Número de participantes com captação de microbolhas
Prazo: Na primeira avaliação de acompanhamento aos 6 meses
|
A captação de microbolhas foi determinada na avaliação ultrassonográfica da aorta abdominal.
Isso foi acordado por dois médicos leitores.
|
Na primeira avaliação de acompanhamento aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor médio dos biomarcadores séricos inflamatórios sistêmicos
Prazo: linha de base, 6 meses
|
Biomarcadores séricos sistêmicos de AAA serão medidos. Esses marcadores são níveis circulantes de Proteína C Reativa, citocinas e osteoprotegerina. Os marcadores séricos serão sorteados no início do estudo e na próxima visita de acompanhamento, 6 meses após a visita índice. |
linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rabih Chaer, MD, UPMC UPP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG042352-01
- 1R03AG042352-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .