Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
2015年7月28日 更新者：Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Median number of CTC's detected by each capture method
時間枠：baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
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baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Change in median number of CTC's for each method
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with therapies
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with overall survival
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with response to therapy
時間枠：at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Armstrong, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。