Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
28 de julho de 2015 atualizado por: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Median number of CTC's detected by each capture method
Prazo: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
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baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Change in median number of CTC's for each method
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with therapies
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with overall survival
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Prazo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037349
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