Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
28 juli 2015 bijgewerkt door: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Median number of CTC's detected by each capture method
Tijdsspanne: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
|
baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Change in median number of CTC's for each method
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with therapies
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with overall survival
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Tijdsspanne: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037349
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .