Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Median number of CTC's detected by each capture method
Ramy czasowe: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
|
baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Change in median number of CTC's for each method
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with therapies
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with overall survival
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Ramy czasowe: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037349
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .