Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
2015년 7월 28일 업데이트: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Median number of CTC's detected by each capture method
기간: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
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baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Change in median number of CTC's for each method
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with therapies
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with overall survival
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with response to therapy
기간: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Armstrong, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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