Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
28 июля 2015 г. обновлено: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Median number of CTC's detected by each capture method
Временное ограничение: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
|
baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Change in median number of CTC's for each method
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with therapies
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with overall survival
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Временное ограничение: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .