Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
28 juli 2015 uppdaterad av: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median number of CTC's detected by each capture method
Tidsram: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
|
baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Change in median number of CTC's for each method
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with therapies
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with overall survival
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
|
|
Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Tidsram: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00037349
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .