Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
28 de julio de 2015 actualizado por: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Median number of CTC's detected by each capture method
Periodo de tiempo: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
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baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Change in median number of CTC's for each method
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with therapies
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with overall survival
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Periodo de tiempo: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .