Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology
28 juillet 2015 mis à jour par: Duke University
Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology
This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol.
The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP.
If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinical or radiographic evidence of metastatic disease
Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:
- Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
- Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
- Clinical progression as determined by the treating physician.
- Age greater than 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Median number of CTC's detected by each capture method
Délai: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
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baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Change in median number of CTC's for each method
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with therapies
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with overall survival
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Délai: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00037349
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .