Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostate Cancer Circulating Tumor Cells Based on Epithelial-Mesenchymal Transition Biology

28. juli 2015 oppdatert av: Duke University

Development of a Novel Method to Detect Prostate Cancer Circulating Tumor Cells (CTCs) Based on Epithelial-mesenchymal Transition Biology

This is a minimal risk correlative clinical blood-drawing protocol. The objective of this lead in pilot component is to determine whether Circulating Tumor Cells (CTC's) can be captured using the novel mesenchymal-marker based Near Infrared-Emissive Polymersomes (NIR-EPs), the PSMA-based NIR-EP, and the epithelial EpCAM-based NIR-EP. If successful, the capture method will be evaluated further in the larger comparative study.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
  • Clinical or radiographic evidence of metastatic disease

  • Evidence of disease progression on androgen deprivation therapy (ADT) as evidenced by either of the following in the past:

    1. Two consecutive PSA levels greater than the PSA nadir achieved on ADT, separated by greater than one week
    2. Radiographic evidence of disease progression as defined by new bone scan lesions or soft tissue/visceral metastases >2 cm in diameter.
    3. Clinical progression as determined by the treating physician.
  • Age greater than 18 years.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • History of intercurrent or past medical or psychiatric illness that would make participation in a blood drawing protocol difficult or not feasible at the discretion of the principal investigator or co-investigator(s)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastatic prostate cancer
Near infrared (NIR) emissive nanotechnology
Enhet: Near infrared (NIR) emissive nanotechnology

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Non-detection rate of CTC's in men with CRPC
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Non-detection rate of CTC's in men with CRPC will be measured at baseline, month 3, and at progression
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median number of CTC's detected by each capture method
Tidsramme: baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Calculate for each patient the number of CTC's detected by each capture method (novel and standard).
baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Change in median number of CTC's for each method
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
For each method, we will plot the change across time (baseline, cycle 3, and at progression) in the median number of CTC's for each method (novel and standard).
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with presenting clinical stage
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with sites of metastatic disease
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with Gleason sum
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with PSA kinetics
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with therapies
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with overall survival
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with progression-free survival
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
Correlation of CTC enumeration with response to therapy
Tidsramme: at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)
at baseline, month 3, and progression (up to 18 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere