BTL-9000 ウエスト周囲径縮小のための低レベルレーザー治療
2014年9月17日 更新者：BTL Industries Ltd.
腰囲縮小のためのBTL-9000低レベルレーザー治療の評価
LLLT グループの被験者においてベースラインと比較して 3 cm 以上の平均ウエスト周囲径の減少、および平均ウエスト周囲径の減少と比較して 1 cm 以上の減少を達成する際の BTL-9000 LLLT の有効性に関する前向き二群ランダム化研究プラセボグループの。
調査の概要
詳細な説明
週1回5回の治療後のウエスト周囲径の縮小に関する前向き無作為化盲検二群研究。
1 つのアームは BTL-9000 LLLT で治療される 25 人の被験者からなる LLLT グループであり、もう 1 つのアームは偽デバイスで治療される 15 人の被験者からなるプラセボ グループです。
研究の目的は、治療後の平均ウエスト周囲径がベースライン評価と比較してウエストライン全体で3cm以上減少し、平均ウエスト周囲径より1cm以上減少することにおけるBTL-9000 LLLT治療の有効性を実証することです。プラセボ群の減少。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腹部領域に過剰な脂肪組織を持つ18～70歳の性別の被験者
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 35 kg/m2。
- 被験者は、研究参加中に体の輪郭形成および/または体重減少を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる。
- 対象者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化を与えることなく、通常の（処置前）食事療法および運動療法を継続する意欲と能力がある。
除外基準:
- インスリンまたは経口血糖降下薬に依存している糖尿病患者
- 不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患
- 心臓バイパス手術、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 脂肪吸引などの腹部のボディシェイプのための以前の外科的介入
- 身体の彫刻/減量に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌
- -体重レベルに影響を与える、および/または膨満感やむくみを引き起こすことが知られており、研究参加期間中の禁酒は安全または医学的に賢明ではない薬剤を現在使用している
- 体重レベルに影響を与える、および/または膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状
- 治療対象領域への活動性感染症、創傷、またはその他の外部外傷
- 妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している
- 重度の精神疾患
- 660nmの光に対する光過敏症
- 活動性または再発性のがん、または現在の化学療法および/または放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LLLTグループ
低レベルレーザー治療（LLLT）グループの被験者はBTL-9000 LLLTで治療されます。
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脂肪層内の脂肪細胞にBTL-9000 LLLTを照射して、これらの細胞から脂肪と脂質を放出します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の被験者は偽のBTL-9000 LLLTで治療される
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脂肪層内の脂肪細胞に偽 BTL-9000 LLLT を照射して、これらの細胞から脂肪と脂質を放出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲径の縮小
時間枠：週2回8回の治療後30日間のフォローアップ
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治療後の平均胴囲がベースライン評価と比較してウエストライン全体で3 cm以上の減少を示し、その平均胴囲減少がプラセボ群の平均胴囲減少より1 cm以上であるLLLTグループの被験者が考慮されます。研究の主要結果の成功基準を満たすこと。
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週2回8回の治療後30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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治療手順に関連する有害事象（AE）の欠如。
治療部位の皮膚反応の安全性評価は、すべての治療とフォローアップ訪問で行われます
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1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Radina Denkova, MD、Dermatologic Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BTL-9000 LLLT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。