Thérapie laser de bas niveau BTL-9000 pour la réduction circonférentielle de la taille
17 septembre 2014 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Évaluation de la thérapie au laser de bas niveau BTL-9000 pour la réduction de la circonférence de la taille
Étude prospective, à deux bras et randomisée de l'efficacité du BTL-9000 LLLT pour obtenir une réduction moyenne du tour de taille de 3 cm ou plus dans le groupe de sujets LLLT par rapport à la ligne de base et une réduction de 1 cm ou plus par rapport à la réduction moyenne du tour de taille du groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, randomisée, en aveugle, à deux bras sur la réduction du tour de taille après 5 traitements une fois par semaine.
Un bras est le groupe LLLT de 25 sujets qui sont traités avec le BTL-9000 LLLT et l'autre bras est le groupe placebo de 15 sujets traités avec le dispositif factice.
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité du traitement BTL-9000 LLLT pour obtenir une réduction moyenne du tour de taille post-traitement de 3 cm ou plus sur la taille par rapport à l'évaluation de base et de 1 cm ou plus que le tour de taille moyen. réduction du groupe placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés de 18 à 70 ans des deux sexes présentant un excès de tissu adipeux dans la région de l'abdomen
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m2.
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
- - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabétiques dépendants de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
- Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies, l'insuffisance cardiaque congestive
- Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
- Interventions chirurgicales antérieures pour la sculpture corporelle de l'abdomen telles que la liposuccion
- Contre-indications médicales, physiques ou autres pour la sculpture corporelle/la perte de poids
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter le poids et / ou provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente
- Toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe de la zone à traiter
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
- Maladie mentale grave
- Trouble de photosensibilité à la lumière de 660 nm
- Cancer actif ou récurrent ou chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LLLT
Les sujets du groupe de thérapie laser à faible niveau (LLLT) seront traités avec le BTL-9000 LLLT
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Irradiation des cellules adipocytes dans la couche adipeuse avec BTL-9000 LLLT pour la libération des graisses et des lipides de ces cellules
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets du groupe placebo doivent être traités avec le faux BTL-9000 LLLT
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Irradiation des cellules adipocytes dans la couche adipeuse avec un faux BTL-9000 LLLT pour la libération des graisses et des lipides de ces cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la circonférence de la taille
Délai: 30 jours de suivi après 8 traitements bihebdomadaires
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Les sujets du groupe LLLT dont le tour de taille moyen après traitement montre une réduction de 3 cm ou plus sur le tour de taille par rapport à l'évaluation de la ligne de base et dont la réduction moyenne du tour de taille est de 1 cm ou plus que la réduction moyenne du tour de taille du groupe placebo sont considérés pour répondre aux principaux critères de réussite de l'étude.
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30 jours de suivi après 8 traitements bihebdomadaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 mois de suivi
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Absence d'événements indésirables (EI) associés à la procédure de traitement.
Des évaluations de la sécurité de la réaction cutanée dans la zone de traitement seraient effectuées à chaque traitement et visites de suivi
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1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-9000 LLLT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .