BTL-9000 Низкоинтенсивная лазерная терапия для уменьшения окружности талии
17 сентября 2014 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Оценка низкоинтенсивной лазерной терапии BTL-9000 для уменьшения окружности талии
Проспективное двухгрупповое рандомизированное исследование эффективности BTL-9000 LLLT в достижении среднего уменьшения окружности талии на 3 см или более в группе субъектов LLLT по сравнению с базовой линией и на 1 см или более относительно среднего уменьшения окружности талии группы Плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, слепое, двухгрупповое исследование уменьшения окружности талии после 5 процедур один раз в неделю.
Одна рука представляет собой группу LLLT из 25 субъектов, которые лечатся BTL-9000 LLLT, а другая группа представляет собой группу плацебо из 15 субъектов, получающих имитацию устройства.
Целью исследования является демонстрация эффективности лечения BTL-9000 LLLT в достижении среднего уменьшения окружности талии после лечения на 3 см или более по линии талии по сравнению с исходной оценкой и на 1 см или более по сравнению со средней окружностью талии. сокращение группы плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте 18-70 лет обоего пола с избытком жировой ткани в области живота
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и / или снижению веса во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Диабетики, зависимые от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмии, застойная сердечная недостаточность
- Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
- Предшествующие хирургические вмешательства для коррекции фигуры в области живота, такие как липосакция.
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения
- Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса и/или вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма области, подлежащей лечению
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования
- Серьезное психическое заболевание
- Нарушение фоточувствительности к свету с длиной волны 660 нм.
- Активный или рецидивирующий рак или текущая химиотерапия и/или лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НИЛТ
Субъекты в группе низкоуровневой лазерной терапии (LLLT) будут лечиться с помощью BTL-9000 LLLT.
|
Облучение клеток адипоцитов в жировом слое с помощью НИЛТ BTL-9000 для высвобождения жира и липидов из этих клеток
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты в группе плацебо получали лечение фиктивным BTL-9000 LLLT.
|
Облучение клеток адипоцитов в жировом слое ложным BTL-9000 LLLT для высвобождения жира и липидов из этих клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 30 дней после 8 процедур два раза в неделю
|
Субъекты в группе LLLT, у которых средняя окружность талии после лечения показывает уменьшение на 3 см или более по линии талии по сравнению с исходной оценкой, и их среднее уменьшение окружности талии составляет 1 см или больше, чем среднее уменьшение окружности в группе плацебо, считаются чтобы соответствовать основным критериям успеха исследования.
|
Последующее наблюдение в течение 30 дней после 8 процедур два раза в неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечебной процедурой.
Оценка безопасности кожной реакции в зоне лечения будет проводиться при каждой процедуре и последующих визитах.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-9000 LLLT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .