Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTL-9000 Niskoenergetyczna terapia laserowa do redukcji obwodu talii

17 września 2014 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Ocena terapii laserowej niskiego poziomu BTL-9000 w redukcji obwodu talii

Prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie skuteczności BTL-9000 LLLT w uzyskaniu 3 cm lub większej średniej redukcji obwodu talii w grupie pacjentów LLLT w stosunku do linii podstawowej i 1 cm lub większej redukcji w stosunku do średniej redukcji obwodu talii z grupy placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, dwuramienne badanie zmniejszenia obwodu talii po 5 zabiegach raz w tygodniu. Jedno ramię to grupa LLLT składająca się z 25 pacjentów leczonych BTL-9000 LLLT, a drugie ramię to grupa placebo składająca się z 15 pacjentów leczonych fałszywym urządzeniem. Celem badania jest wykazanie skuteczności leczenia BTL-9000 LLLT w uzyskaniu średniego zmniejszenia obwodu talii po leczeniu o 3 cm lub więcej w poprzek talii w stosunku do oceny wyjściowej oraz o 1 cm lub więcej niż średni obwód talii redukcja grupy placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-70 lat obojga płci z nadmiarem tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m2.
    • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
    • Osoby chcące i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Diabetycy uzależnieni od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
  • Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w celu modelowania sylwetki brzucha, takie jak liposukcja
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna
  • Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki
  • Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz leczonego obszaru
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
  • Poważna choroba psychiczna
  • Zaburzenia nadwrażliwości na światło o długości fali 660 nm
  • Aktywny lub nawracający rak lub bieżąca chemioterapia i/lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LLLT
Pacjenci z grupy terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) będą leczeni za pomocą BTL-9000 LLLT
Urządzenie: BTL-9000 LLLT
Naświetlanie komórek adipocytów w warstwie tłuszczowej za pomocą BTL-9000 LLLT w celu uwolnienia tłuszczu i lipidów z tych komórek
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu BTL-9000
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby z grupy placebo były leczone pozorowanym BTL-9000 LLLT
Urządzenie: fałszywy BTL-9000 LLLT
Naświetlanie komórek adipocytów w warstwie tłuszczowej pozorowanym BTL-9000 LLLT w celu uwolnienia tłuszczu i lipidów z tych komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji po 8 zabiegach dwa razy w tygodniu
Osoby z grupy LLLT, u których średni obwód talii po leczeniu wykazuje zmniejszenie obwodu talii o 3 cm lub więcej w stosunku do oceny linii podstawowej, a ich średni obwód talii jest o 1 cm lub większy niż średni obwód obwodu w grupie placebo, są brani pod uwagę aby spełnić kryteria sukcesu głównego wyniku badania.
30 dni obserwacji po 8 zabiegach dwa razy w tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Brak zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą leczenia. Oceny bezpieczeństwa reakcji skóry w obszarze zabiegowym byłyby przeprowadzane przy każdym zabiegu i wizytach kontrolnych
1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-9000 LLLT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL-9000 LLLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj