Terapia a laser de baixa intensidade BTL-9000 para redução circunferencial da cintura
17 de setembro de 2014 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Avaliação da Terapia a Laser de Baixa Potência BTL-9000 para Redução Circunferencial da Cintura
Estudo prospectivo, randomizado, de dois braços da eficácia do BTL-9000 LLLT em atingir 3 cm ou mais de redução média da circunferência da cintura no grupo de indivíduos LLLT em relação à linha de base e 1 cm ou mais de redução em relação à redução média da circunferência da cintura do grupo Placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, cego, de dois braços da redução circunferencial da cintura após 5 tratamentos uma vez por semana.
Um braço é o grupo LLLT de 25 indivíduos tratados com o BTL-9000 LLLT e o outro é o grupo Placebo de 15 indivíduos tratados com o dispositivo simulado.
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia do tratamento BTL-9000 LLLT em alcançar uma redução média da circunferência da cintura pós-tratamento de 3 cm ou mais na linha da cintura em relação à avaliação inicial e de 1 cm ou mais do que a média da circunferência da cintura redução do grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos de 18 a 70 anos de ambos os sexos com excesso de tecido adiposo na região do abdômen
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2.
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Diabéticos dependentes de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
- Doença cardiovascular conhecida, como arritmias, insuficiência cardíaca congestiva
- Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
- Intervenções cirúrgicas prévias para escultura corporal do abdômen, como lipoaspiração
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou clinicamente prudente
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área a ser tratada
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do final do estudo
- Doença mental grave
- Distúrbio de fotossensibilidade à luz de 660 nm
- Câncer ativo ou recorrente ou tratamento atual com quimioterapia e/ou radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LLLT
Indivíduos no grupo de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) serão tratados com o BTL-9000 LLLT
|
Irradiação de células adipócitos dentro da camada de gordura com BTL-9000 LLLT para liberação de gordura e lipídios dessas células
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Indivíduos no grupo Placebo serão tratados com o falso BTL-9000 LLLT
|
Irradiação de células adipócitos dentro da camada de gordura com sham BTL-9000 LLLT para a liberação de gordura e lipídios dessas células
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução Circunferencial da Cintura
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após 8 tratamentos duas vezes por semana
|
Os indivíduos do grupo LLLT cuja média da circunferência da cintura pós-tratamento mostra redução de 3 cm ou mais na linha da cintura em relação à avaliação da linha de base e sua redução média da circunferência da cintura é de 1 cm ou maior do que a redução média da circunferência do grupo Placebo são considerados para atender aos critérios de sucesso do desfecho primário do estudo.
|
Acompanhamento de 30 dias após 8 tratamentos duas vezes por semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Ausência de eventos adversos (EA) associados ao procedimento de tratamento.
Avaliações de segurança da reação da pele na área de tratamento seriam realizadas em cada tratamento e visitas de acompanhamento
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-9000 LLLT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .