BTL-9000 matalan tason laserhoito vyötärön ympäryksen pienentämiseen
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
BTL-9000 matalan tason laserhoidon arviointi vyötärön ympäryksen pienentämiseksi
Prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus BTL-9000 LLLT:n tehokkuudesta saavuttaa vähintään 3 cm:n keskimääräinen vyötärön ympäryksen pieneneminen LLLT-potilaiden ryhmässä suhteessa perusviivaan ja vähintään 1 cm:n vähennys suhteessa keskimääräiseen vyötärön ympäryksen pienenemiseen Placebo-ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kahden käden tutkimus vyötärön ympärysmitan pienentämisestä viiden kerran viikossa suoritetun hoidon jälkeen.
Toinen haara on LLLT-ryhmä, jossa on 25 henkilöä, joita hoidetaan BTL-9000 LLLT:llä, ja toinen on lumelääkkeellä hoidettavan 15 henkilön lumelääkeryhmä.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BTL-9000 LLLT -hoidon tehokkuus keskimääräisen vyötärön ympäryksen pienenemisessä hoidon jälkeen 3 cm tai enemmän vyötärön poikki verrattuna lähtötilanteen arviointiin ja 1 cm tai enemmän kuin keskimääräinen vyötärön ympärysmitta. plaseboryhmän vähentäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmista sukupuolista 18–70-vuotiaat, joilla on ylimääräistä rasvakudosta vatsan alueella
- Painoindeksi (BMI) on 25-35 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muodonmuutosta ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (ennen toimenpidettä) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuu merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikot, jotka ovat riippuvaisia insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet vatsan vartalon kuvanveistoa varten, kuten rasvaimu
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma hoidettavalla alueella
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus
- Valoherkkyyshäiriö 660 nm valolle
- Aktiivinen tai toistuva syöpä tai meneillään oleva kemoterapia ja/tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLLT ryhmä
Matalatason laserhoitoryhmän (LLLT) potilaat hoidetaan BTL-9000 LLLT:llä
|
Rasvakerroksen sisällä olevien adiposyyttisolujen säteilytys BTL-9000 LLLT:llä rasvan ja lipidien vapauttamiseksi näistä soluista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmän koehenkilöitä hoidetaan vale-BTL-9000 LLLT:llä
|
Rasvakerroksen sisällä olevien adiposyyttisolujen säteilytys vale-BTL-9000 LLLT:llä rasvan ja lipidien vapauttamiseksi näistä soluista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympäryksen pienennys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta 8 kahdesti viikossa suoritetun hoidon jälkeen
|
LLLT-ryhmän koehenkilöt, joiden keskimääräinen vyötärön ympärysmitta hoidon jälkeen osoittaa vyötärön ympärysmitan pienenemistä 3 cm tai enemmän verrattuna perusviivan arvioon ja heidän keskimääräinen vyötärön ympärysmitta on 1 cm tai suurempi kuin plaseboryhmän keskimääräinen ympärysmitta. täyttää tutkimuksen ensisijaiset onnistumiskriteerit.
|
30 päivän seuranta 8 kahdesti viikossa suoritetun hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Hoitotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttuminen.
Ihoreaktion turvallisuusarvioinnit hoidettavalla alueella tehtäisiin jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-9000 LLLT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .