BTL-9000 Low Level lasertherapie voor tailleomtrekverkleining
17 september 2014 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Evaluatie van de BTL-9000 low-level lasertherapie voor tailleomtrekverkleining
Prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van de BTL-9000 LLLT bij het bereiken van een gemiddelde tailleomtrekverkleining van 3 cm of meer in de LLLT-groep proefpersonen ten opzichte van de basislijn en een verkleining van 1 cm of meer ten opzichte van de gemiddelde tailleomtrekverkleining van de Placebo-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, tweearmige studie van tailleomtrekverkleining na 5 behandelingen van één keer per week.
De ene arm is de LLLT-groep van 25 proefpersonen die worden behandeld met de BTL-9000 LLLT en de andere arm is de Placebo-groep van 15 proefpersonen die worden behandeld met het schijnapparaat.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de BTL-9000 LLLT-behandeling aan te tonen bij het bereiken van een gemiddelde tailleomtrekvermindering van 3 cm of meer over de taillelijn na de behandeling ten opzichte van de basislijnbeoordeling en van 1 cm of meer dan de gemiddelde tailleomtrek vermindering van de placebogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 18-70 jaar oud van beide geslachten met overtollig vetweefsel in de buikstreek
- Body Mass Index (BMI) van 25 tot 35 kg/m2.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet (vóór de procedure) en lichaamsbeweging te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici die afhankelijk zijn van insuline of orale hypoglycemische medicatie
- Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen
- Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
- Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering van de buik, zoals liposuctie
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het te behandelen gebied
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek
- Ernstige psychische aandoening
- Lichtgevoeligheidsstoornis voor licht van 660 nm
- Actieve of recidiverende kanker of huidige chemotherapie en/of bestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLLT-groep
Proefpersonen in de groep Low Level Laser Therapy (LLLT) worden behandeld met de BTL-9000 LLLT
|
Bestraling van adipocytencellen in de vetlaag met BTL-9000 LLLT voor het vrijmaken van vet en lipiden uit deze cellen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Onderwerpen in de Placebo-groep worden behandeld met de sham BTL-9000 LLLT
|
Bestraling van adipocytencellen in de vetlaag met sham BTL-9000 LLLT voor het vrijmaken van vet en lipiden uit deze cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taille Omtrek vermindering
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na 8 behandelingen van twee keer per week
|
De proefpersonen in de LLLT-groep van wie de gemiddelde middelomtrek na de behandeling een reductie van 3 cm of meer over de taille laat zien ten opzichte van de basislijnbeoordeling en hun gemiddelde tailleomtrekverkleining 1 cm of groter is dan de gemiddelde omtrekverkleining van de placebogroep, worden in aanmerking genomen om te voldoen aan de succescriteria voor de primaire uitkomst van het onderzoek.
|
30 dagen follow-up na 8 behandelingen van twee keer per week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Afwezigheid van bijwerkingen (AE) geassocieerd met de behandelingsprocedure.
Veiligheidsevaluaties van huidreactie in het behandelingsgebied zouden bij elke behandeling en vervolgbezoeken worden uitgevoerd
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-9000 LLLT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .