BTL-9000 Lågnivålaserterapi för midjeomkretsreduktion
17 september 2014 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Utvärdering av BTL-9000 lågnivålaserterapi för midjeomkretsreduktion
Prospektiv, tvåarmad, randomiserad studie av effektiviteten av BTL-9000 LLLT för att uppnå 3 cm eller mer genomsnittlig midjeomkretsreduktion i LLLT-gruppen av försökspersoner i förhållande till baslinjen och 1 cm eller större minskning i förhållande till den genomsnittliga midjeomkretsreduktionen från placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, blindad, tvåarmad studie av midjeomkretsreduktion efter 5 behandlingar en gång i veckan.
Den ena armen är LLLT-gruppen med 25 försökspersoner som behandlas med BTL-9000 LLLT och den andra armen är placebogruppen med 15 försökspersoner som behandlas med skenanordningen.
Syftet med studien är att demonstrera effektiviteten av BTL-9000 LLLT-behandlingen för att uppnå en genomsnittlig midjeomkretsreduktion på 3 cm eller mer över midjelinjen efter behandling på 3 cm eller mer i förhållande till baslinjebedömningen och på 1 cm eller mer än den genomsnittliga midjeomkretsen minskning av placebogruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner 18-70 år av båda könen med överskott av fettvävnad i buken
- Body Mass Index (BMI) på 25 till 35 kg/m2.
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka signifikant förändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Diabetiker som är beroende av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel
- Kända hjärt-kärlsjukdomar såsom arytmier, kronisk hjärtsvikt
- Hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers.
- Tidigare kirurgiska ingrepp för kroppsskulptering av buken såsom fettsugning
- Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning
- Nuvarande användning av medicin som är känd för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad och för vilka avhållsamhet under studiens deltagande inte är säker eller medicinskt försiktig
- Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på området som ska behandlas
- Gravid, ammar eller planerar att vara gravid innan studiens slut
- Allvarlig psykisk sjukdom
- Ljuskänslighetsstörning för 660 nm ljus
- Aktiv eller återkommande cancer eller pågående kemoterapi och/eller strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LLLT-grupp
Försökspersoner i gruppen lågnivålaserterapi (LLLT) kommer att behandlas med BTL-9000 LLLT
|
Bestrålning av adipocytceller i fettlagret med BTL-9000 LLLT för frisättning av fett och lipider från dessa celler
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner i placebogruppen ska behandlas med den skenbara BTL-9000 LLLT
|
Bestrålning av fettceller i fettlagret med sken BTL-9000 LLLT för frisättning av fett och lipider från dessa celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjeomkretsreduktion
Tidsram: 30 dagars uppföljning efter 8 behandlingar två gånger i veckan
|
De försökspersoner i LLLT-gruppen vars genomsnittliga midjeomkrets efter behandling visar en minskning på 3 cm eller mer över midjelinjen i förhållande till baslinjebedömningen och deras genomsnittliga midjeomkretsreduktion är 1 cm eller större än den genomsnittliga periferiminskningen för placebogruppen. för att uppfylla studiens primära resultat framgångskriterier.
|
30 dagars uppföljning efter 8 behandlingar två gånger i veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Frånvaro av biverkningar (AE) i samband med behandlingsproceduren.
Säkerhetsutvärderingar av hudreaktioner i behandlingsområdet skulle göras vid varje behandling och uppföljningsbesök
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTL-9000 LLLT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .