- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02023385
BTL-9000 Low-Level-Lasertherapie zur Reduzierung des Taillenumfangs
17. September 2014 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Evaluierung der BTL-9000 Low-Level-Lasertherapie zur Reduzierung des Taillenumfangs
Prospektive, zweiarmige, randomisierte Studie zur Wirksamkeit des BTL-9000 LLLT bei der Erzielung einer durchschnittlichen Reduzierung des Taillenumfangs um 3 cm oder mehr in der LLLT-Gruppe von Probanden im Vergleich zur Grundlinie und einer Reduzierung um 1 cm oder mehr im Vergleich zur durchschnittlichen Reduzierung des Taillenumfangs der Placebo-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, verblindete, zweiarmige Studie zur Reduzierung des Taillenumfangs nach 5 einmal wöchentlichen Behandlungen.
Ein Arm ist die LLLT-Gruppe von 25 Probanden, die mit dem BTL-9000 LLLT behandelt werden, und der andere Arm ist die Placebogruppe von 15 Probanden, die mit dem Scheingerät behandelt werden.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der BTL-9000 LLLT-Behandlung bei der Erzielung einer durchschnittlichen Reduzierung des Taillenumfangs nach der Behandlung von 3 cm oder mehr entlang der Taille im Vergleich zur Ausgangsbewertung und von 1 cm oder mehr als dem durchschnittlichen Taillenumfang zu demonstrieren Reduzierung der Placebo-Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren mit überschüssigem Fettgewebe im Bauchbereich
- Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 35 kg/m2.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder des Gewichtsverlusts zu verzichten.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme ihre/ihre reguläre Ernährung (vor dem Eingriff) und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen in die eine oder andere Richtung vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker, die auf Insulin oder orale blutzuckersenkende Medikamente angewiesen sind
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
- Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
- Frühere chirurgische Eingriffe zur Körperformung des Bauches, wie z. B. Fettabsaugung
- Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für eine Körperformung/Gewichtsabnahme
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und bei denen eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist
- Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewichtsniveau beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes äußeres Trauma im zu behandelnden Bereich
- Schwanger, stillend oder planend, vor Ende der Studie schwanger zu werden
- Schwere psychische Erkrankung
- Lichtempfindlichkeitsstörung gegenüber 660-nm-Licht
- Aktiver oder wiederkehrender Krebs oder aktuelle Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LLLT-Gruppe
Probanden in der Gruppe der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) werden mit dem BTL-9000 LLLT behandelt
|
Bestrahlung von Adipozytenzellen innerhalb der Fettschicht mit BTL-9000 LLLT zur Freisetzung von Fett und Lipiden aus diesen Zellen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden in der Placebo-Gruppe werden mit dem Schein-BTL-9000 LLLT behandelt
|
Bestrahlung von Adipozytenzellen innerhalb der Fettschicht mit Schein-BTL-9000 LLLT zur Freisetzung von Fett und Lipiden aus diesen Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung nach 8 Behandlungen zweimal pro Woche
|
Berücksichtigt werden die Probanden in der LLLT-Gruppe, deren durchschnittlicher Taillenumfang nach der Behandlung im Vergleich zur Basisbewertung eine Verringerung von 3 cm oder mehr entlang der Taille aufweist und deren durchschnittliche Verringerung des Taillenumfangs 1 cm oder mehr als die durchschnittliche Umfangsreduzierung der Placebo-Gruppe beträgt um die Erfolgskriterien des primären Studienergebnisses zu erfüllen.
|
30-tägige Nachuntersuchung nach 8 Behandlungen zweimal pro Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Fehlen unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren.
Sicherheitsbewertungen der Hautreaktionen im Behandlungsbereich würden bei jeder Behandlung und bei Folgebesuchen durchgeführt
|
1 Monat Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-9000 LLLT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Umfangsreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUnbekanntVergleich der Komplikationen beider Techniken bei der Wise-Pattern-Reduction-Mammaplastik und Korrelation zwischen Komplikationen und patientenvermittelten FaktorenÄgypten
Klinische Studien zur BTL-9000 LLLT
-
BTL Industries Ltd.AbgeschlossenUmfangsreduktion | Reduzierung des TaillenumfangsSlowakei
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenChronisches NierenversagenBrasilien
-
Aston UniversityNoch keine RekrutierungSyndrome des trockenen Auges | Meibom-Drüsen-Dysfunktion | BlepharitisVereinigtes Königreich
-
Xuanwu Hospital, BeijingDanyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.RekrutierungAlzheimer ErkrankungChina
-
University of BergenAbgeschlossen
-
William Beaumont HospitalsZurückgezogenStuhlinkontinenzVereinigte Staaten
-
William Beaumont HospitalsRekrutierungBelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUnbekannt
-
Federal University of UberlandiaUnbekanntLepra-NeuropathieBrasilien
-
William Beaumont HospitalsRekrutierungÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven Blase | Ich muss dringend Urinieren | HarnfrequenzVereinigte Staaten