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BTL-9000 Terapia laser a basso livello per la riduzione della circonferenza della vita

17 settembre 2014 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione della terapia laser a basso livello BTL-9000 per la riduzione della circonferenza della vita

Studio prospettico, a due bracci, randomizzato sull'efficacia del BTL-9000 LLLT nel raggiungimento di una riduzione media della circonferenza della vita di almeno 3 cm nel gruppo di soggetti LLLT rispetto alla linea di base e di una riduzione di almeno 1 cm rispetto alla riduzione media della circonferenza della vita del gruppo Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in cieco, a due bracci sulla riduzione della circonferenza della vita dopo 5 trattamenti una volta alla settimana. Un braccio è il gruppo LLLT di 25 soggetti trattati con il BTL-9000 LLLT e l'altro braccio è il gruppo Placebo di 15 soggetti trattati con il dispositivo fittizio. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia del trattamento BTL-9000 LLLT nel raggiungimento di una riduzione media della circonferenza della vita post-trattamento di 3 cm o superiore rispetto alla valutazione della linea di base e di 1 cm o superiore rispetto alla media della circonferenza della vita riduzione del gruppo Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni di entrambi i sessi con tessuto adiposo in eccesso nella zona addominale

    • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m2.
    • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
    • - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabetici dipendenti da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Malattie cardiovascolari note come aritmie, insufficienza cardiaca congestizia
  • Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
  • Precedenti interventi chirurgici per modellare il corpo dell'addome come la liposuzione
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico
  • Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno all'area da trattare
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza prima della fine dello studio
  • Grave malattia mentale
  • Disturbo della fotosensibilità alla luce a 660 nm
  • Cancro attivo o ricorrente o chemioterapia e/o radioterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LLT
I soggetti nel gruppo di terapia laser a basso livello (LLLT) saranno trattati con il BTL-9000 LLLT
Dispositivo: BTL-9000 LLLT
Irradiazione delle cellule adipocitiche all'interno dello strato di grasso con BTL-9000 LLLT per il rilascio di grasso e lipidi da queste cellule
Altri nomi:
  • Terapia laser a basso livello BTL-9000
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti nel gruppo Placebo saranno trattati con il falso BTL-9000 LLLT
Dispositivo: falso BTL-9000 LLLT
Irradiazione delle cellule adipocitiche all'interno dello strato di grasso con sham BTL-9000 LLLT per il rilascio di grasso e lipidi da queste cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo 8 trattamenti bisettimanali
Sono considerati i soggetti nel gruppo LLLT la cui circonferenza vita media post-trattamento mostra una riduzione di 3 cm o superiore rispetto alla linea di base rispetto alla valutazione della linea di base e la loro riduzione media della circonferenza vita è pari o superiore a 1 cm rispetto alla riduzione circonferenziale media del gruppo Placebo. per soddisfare i criteri di successo del risultato primario dello studio.
Follow-up di 30 giorni dopo 8 trattamenti bisettimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Assenza di eventi avversi (AE) associati alla procedura di trattamento. Le valutazioni di sicurezza della reazione cutanea nell'area di trattamento sarebbero condotte ad ogni trattamento e visite di follow-up
1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-9000 LLLT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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