Terapia con láser de bajo nivel BTL-9000 para la reducción de la circunferencia de la cintura
17 de septiembre de 2014 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluación de la Terapia con Láser de Bajo Nivel BTL-9000 para la Reducción de la Circunferencia de la Cintura
Estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos de la eficacia del BTL-9000 LLLT para lograr una reducción promedio de la circunferencia de la cintura de 3 cm o más en el grupo de sujetos LLLT en relación con la línea de base y una reducción de 1 cm o más en relación con la reducción promedio de la circunferencia de la cintura del grupo Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, de dos brazos sobre la reducción de la circunferencia de la cintura después de 5 tratamientos una vez por semana.
Un brazo es el grupo LLLT de 25 sujetos tratados con BTL-9000 LLLT y el otro brazo es el grupo Placebo de 15 sujetos tratados con el dispositivo simulado.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia del tratamiento BTL-9000 LLLT para lograr una reducción promedio de la circunferencia de la cintura después del tratamiento de 3 cm o más en la cintura en relación con la evaluación inicial y de 1 cm o más que la circunferencia de la cintura promedio. reducción del grupo Placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 18 a 70 años de edad de ambos sexos con exceso de tejido adiposo en el área del abdomen
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabéticos dependientes de insulina o hipoglucemiantes orales
- Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva
- Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
- Intervenciones quirúrgicas previas para la remodelación corporal del abdomen como la liposucción
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión abdominal o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón
- Infección activa, herida u otro trauma externo en el área a tratar
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes del final del estudio
- Enfermedad mental grave
- Trastorno de fotosensibilidad a la luz de 660 nm
- Cáncer activo o recurrente o quimioterapia y/o tratamiento de radiación actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LLLT
Los sujetos en el grupo de Terapia con Láser de Baja Intensidad (LLLT) serán tratados con el BTL-9000 LLLT
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Irradiación de células de adipocitos dentro de la capa de grasa con BTL-9000 LLLT para la liberación de grasa y lípidos de estas células
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Sujetos en el grupo Placebo serán tratados con el LLLT falso BTL-9000
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Irradiación de células de adipocitos dentro de la capa de grasa con BTL-9000 LLLT simulado para la liberación de grasa y lípidos de estas células
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción circunferencial de la cintura
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento después de 8 tratamientos dos veces por semana
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Se consideran los sujetos en el grupo LLLT cuyo perímetro de cintura promedio después del tratamiento muestra una reducción de 3 cm o más a lo largo de la cintura en relación con la evaluación inicial y su reducción de perímetro de cintura promedio es de 1 cm o más que la reducción de perímetro de cintura promedio del grupo Placebo. para cumplir con los criterios de éxito del resultado primario del estudio.
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30 días de seguimiento después de 8 tratamientos dos veces por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Ausencia de eventos adversos (EA) asociados al procedimiento de tratamiento.
Se realizarían evaluaciones de seguridad de la reacción de la piel en el área de tratamiento en cada tratamiento y visitas de seguimiento.
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1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-9000 LLLT
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