BTL-9000 lavnivålaserterapi for midjeomkretsreduksjon
17. september 2014 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Evaluering av BTL-9000 lavnivålaserterapi for midjeomkretsreduksjon
Prospektiv, toarmet, randomisert studie av effektiviteten til BTL-9000 LLLT for å oppnå 3 cm eller mer gjennomsnittlig midjeomkretsreduksjon i LLLT-gruppen av forsøkspersoner i forhold til grunnlinjen og 1 cm eller større reduksjon i forhold til gjennomsnittlig midjeomkretsreduksjon fra Placebo-gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, blindet, to-arms studie av midjeomkretsreduksjon etter 5 behandlinger én gang i uken.
Den ene armen er LLLT-gruppen på 25 forsøkspersoner som er behandlet med BTL-9000 LLLT, og den andre armen er placebogruppen på 15 forsøkspersoner som er behandlet med den falske enheten.
Målet med studien er å demonstrere effektiviteten til BTL-9000 LLLT-behandlingen for å oppnå en gjennomsnittlig midjeomkretsreduksjon på 3 cm eller mer over midjelinjen etter behandling i forhold til baselinevurderingen og på 1 cm eller mer enn gjennomsnittlig midjeomkrets. reduksjon av placebogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner 18-70 år av begge kjønn med overflødig fettvev i mageområdet
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m2.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i noen av retningene under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere som er avhengige av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
- Kjent kardiovaskulær sykdom som arytmier, kongestiv hjertesvikt
- Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
- Tidligere kirurgiske inngrep for kroppsskulptur av magen som fettsuging
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til området som skal behandles
- Gravid, ammer eller planlegger gravid før slutten av studien
- Alvorlig psykisk helsesykdom
- Fotosensitivitetsforstyrrelse for 660 nm lys
- Aktiv eller tilbakevendende kreft eller pågående kjemoterapi og/eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLLT gruppe
Personer i lavnivålaserterapi-gruppen (LLLT) vil bli behandlet med BTL-9000 LLLT
|
Bestråling av adipocyttceller i fettlaget med BTL-9000 LLLT for frigjøring av fett og lipider fra disse cellene
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer i placebogruppen skal behandles med sham BTL-9000 LLLT
|
Bestråling av adipocyttceller i fettlaget med sham BTL-9000 LLLT for frigjøring av fett og lipider fra disse cellene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midje omkretsreduksjon
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter 8 behandlinger to ganger i uken
|
Forsøkspersonene i LLLT-gruppen hvis gjennomsnittlige midjeomkrets etter behandling viser en reduksjon på 3 cm eller mer over midjelinjen i forhold til grunnlinjevurderingen og deres gjennomsnittlige midjeomkretsreduksjon er 1 cm eller større enn den gjennomsnittlige omkretsreduksjonen for placebogruppen, vurderes. for å oppfylle studiens primære resultatsuksesskriterier.
|
30 dagers oppfølging etter 8 behandlinger to ganger i uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Fravær av uønskede hendelser (AE) assosiert med behandlingsprosedyren.
Sikkerhetsevalueringer av hudreaksjoner i behandlingsområdet vil bli utført ved hver behandling og oppfølgingsbesøk
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radina Denkova, MD, Dermatologic Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTL-9000 LLLT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .