播種性リーシュマニア症におけるリポソームアムホテリシン
2013年12月30日 更新者：Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
播種性リーシュマニア症におけるリポソームアムホテリシンの有効性研究
播種性リーシュマニア症（DL）は、新興の重篤なリーシュマニア症であり、ブラジルのバイーア州で有病率が増加しています。 これは、顔、胸、腹部および四肢に局在する複数のざ瘡状、丘疹状および潰瘍性病変を特徴とします。 病変の数は 10 から数百の範囲にあり、症例の 40% 以上で粘膜疾患が記録されています。
DL は治癒が難しい病気であり、バイーア州コルテ デ ペドラの流行地域では、L. braziliensis が原因の症例の最大 70% で 5 価アンチモンによる治療の失敗が記録されています。 DL 患者の大多数は、治癒するために数コースのアンチモン投与または高用量のアンホテリシン B デソキシコレートの使用を必要とします。 したがって、DL 患者は、関連する薬物毒性、長期にわたる疾患による高い罹患率にさらされており、重要な社会経済的影響を及ぼします。 私たちの仮説は、播種性リーシュマニア症の治療において、リポソームアムホテリシン B の治癒率は、過去の 5 価アンチモンの治癒率よりも高いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40000
- HUPES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- a) 症例定義に従った播種性リーシュマニア症の臨床診断。 b) 罹患期間が 3 か月未満、c) 培養法またはポリメラーゼ連鎖反応法による寄生虫の同定、d) リーシュマニア症の治療歴がない。
除外基準:
- a) 免疫不全または HIV に対する抗体、b) 妊娠、または治療中および治療終了後 3 か月以内に避妊薬を使用する意思がない、または使用できない患者 c) ALT、AST が正常基準値の 3 倍以上、クレアチニンおよび BUN が正常基準値の 1.5 倍以上、 d) DL以外の重篤な感染症を含む、重篤な基礎疾患（心臓、腎臓、肝臓、または肺）の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームアムホテリシン
リポソームアンホテリシンを静脈内投与、3～5 mg/kg/日、7～14 日間の治療期間中。
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リポソームアンホテリシン B は、7 ～ 14 日間の治療期間中、3 ～ 5 mg/kg/日で静脈内投与されます。
完全なヘモグラム、アミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）、血中尿素およびクレアチニンは、すべての患者において-1日目に測定され、治療終了まで週に3回測定されます。
患者は毎日副作用がないか監視されます。
患者は治療後1、2、3、4、6か月後に追跡調査されます。
臨床および実験室での有害事象は、国立がん研究所の共通毒性基準 (CTC) に従って等級付けされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根本的な治療法
時間枠：治療3ヶ月後
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治療終了後 3 か月での確実な治癒とは、すべての潰瘍が完全に上皮化し、すべての病変から炎症性浸潤が完全に消失したことと定義されます。
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：7～15日間の治療期間中
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7 ～ 15 日間の治療中の副作用と臨床検査パラメータの評価。
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7～15日間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo RL Machado, MD PhD、UFBA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月30日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DLLipoBA001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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