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Liposomales Amphotericin bei disseminierter Leishmaniose

30. Dezember 2013 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Wirksamkeitsstudie von liposomalem Amphotericin bei disseminierter Leishmaniose

Die disseminierte Leishmaniose (DL) ist eine neu auftretende und schwere Form der Leishmaniose mit zunehmender Prävalenz in Bahia, Brasilien. Es ist durch mehrere akneförmige, papulöse und ulzerierte Läsionen gekennzeichnet, die im Gesicht, auf der Brust, am Bauch und an den Extremitäten lokalisiert sind. Die Anzahl der Läsionen liegt zwischen 10 und Hunderten, und in mehr als 40 % der Fälle wurden Schleimhauterkrankungen dokumentiert.

DL ist eine schwer heilbare Krankheit und ein Therapieversagen mit fünfwertigem Antimon wurde in bis zu 70 % der durch L. braziliensis verursachten Fälle im Endemiegebiet Corte de Pedra, Bahia, dokumentiert. Die Mehrzahl der DL-Patienten benötigt zur Heilung mehrere Behandlungszyklen mit Antimon oder die Anwendung einer hohen Dosis Amphotericin-B-Desoxicolat. Daher sind DL-Patienten einer erheblichen Arzneimitteltoxizität und einer hohen Morbidität aufgrund einer lang anhaltenden Krankheit ausgesetzt, was erhebliche sozioökonomische Auswirkungen hat. Unsere Hypothese ist, dass liposomales Amphotericin B eine höhere Heilungsrate aufweist als historische Heilungsraten von fünfwertigem Antimon bei der Behandlung disseminierter Leishmaniose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
        • HUPES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) klinische Diagnose einer disseminierten Leishmaniose gemäß Falldefinition; b) Krankheitsdauer von weniger als drei Monaten, c) Parasitenidentifizierung durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktionsmethoden, d) keine vorherige Behandlung der Leishmaniose.

Ausschlusskriterien:

  • a) Immunschwäche oder Antikörper gegen HIV, b) Schwangerschaft oder Patienten, die während und 3 Monate nach Therapieende nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel zu verwenden, c) ALT, AST ≥3x normale Referenzwerte, Kreatinin und BUN ≥1,5x normale Referenzwerte, d) jegliche Anzeichen einer schwerwiegenden Grunderkrankung (Herz, Niere, Leber oder Lunge), einschließlich einer anderen schweren Infektion als DL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Amphotericin
Liposomales Amphotericin intravenös, 3 bis 5 mg/kg/Tag, während 7 bis 14 Behandlungstagen.
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
Liposomales Amphotericin B wird intravenös in einer Menge von 3 bis 5 mg/kg/Tag während der 7 bis 14-tägigen Behandlung verabreicht. Vollständiges Hämogramm, Aminotransferasen (AST, ALT), Blutharnstoff und Kreatinin werden bei allen Patienten an den Tagen -1 und dreimal pro Woche bis zum Ende der Therapie bestimmt. Die Patienten werden täglich auf Nebenwirkungen überwacht. Die Patienten werden 1, 2, 3, 4 und 6 Monate nach der Therapie nachuntersucht. Klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute bewertet.
Andere Namen:
  • Ambisome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Heilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Eine endgültige Heilung 3 Monate nach Ende der Behandlung ist definiert als vollständige Epithelisierung aller Geschwüre und vollständiges Verschwinden entzündlicher Infiltrationen aller Läsionen.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Während der 7 bis 15-tägigen Behandlung
Bewertung von Nebenwirkungen und Laborparametern während der 7 bis 15-tägigen Behandlung.
Während der 7 bis 15-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLLipoBA001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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