Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal amfotericin ved disseminert leishmaniasis

30. desember 2013 oppdatert av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Effektstudie av liposomalt amfotericin ved disseminert leishmaniasis

Disseminert leishmaniasis (DL) er en voksende og alvorlig form for leishmaniasis, med økende utbredelse i Bahia, Brasil. Det er preget av flere akneiforme, papulære og ulcererte lesjoner lokalisert i ansikt, bryst, mage og ekstremiteter. Antall lesjoner varierer fra 10 til hundrevis, og slimhinnesykdom er dokumentert i mer enn 40 % av tilfellene.

DL er en vanskelig å kurere sykdom og terapeutisk svikt med pentavalent antimon har blitt dokumentert i opptil 70 % av tilfellene forårsaket av L. braziliensis i det endemiske området Corte de Pedra, Bahia. Flertallet av DL-pasienter trenger flere kurer med antimon eller bruk av høye doser Amphotericin B desoxicolate for å kurere. Derfor er DL-pasienter utsatt for relevant legemiddeltoksisitet, høy sykelighet på grunn av langvarig sykdom, med en viktig samfunnsøkonomisk påvirkning. Vår hypotese er at liposomalt amfotericin B har en høyere kureringsrate enn historiske kureringshastigheter av femverdig antimon i behandlingen av disseminert leishmaniasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40000
        • HUPES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) klinisk diagnose av disseminert leishmaniasis i henhold til kasusdefinisjon; b) sykdomsvarighet på mindre enn tre måneder, c) parasittidentifikasjon ved kultur eller polymerasekjedereaksjonsmetoder, d) ingen tidligere behandling for leishmaniasis.

Ekskluderingskriterier:

  • a) immunsvikt eller antistoffer mot HIV, b) graviditet eller pasienter som ikke vil eller ikke kan bruke prevensjonsmidler under og 3 måneder etter avsluttet behandling c) ALAT, ASAT ≥3x normale referanseverdier, kreatinin og BUN ≥1,5x normale referanseverdier, d) alle tegn på alvorlig underliggende sykdom (hjerte-, nyre-, lever- eller lungesykdom) inkludert alvorlig infeksjon annen enn DL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomalt amfotericin
Liposomalt amfotericin intravenøst, 3 til 5 mg/kg/dag, i løpet av 7 til 14 dagers behandling.
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amfotericin B vil bli administrert intravenøst, 3 til 5 mg/kg/dag, i løpet av 7 til 14 dagers behandling. Fullstendig hemogram, aminotransferaser (AST, ALT), blodurea og kreatinin vil bli bestemt hos alle pasienter på dag -1, og tre ganger/uke frem til slutten av behandlingen. Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger daglig. Pasientene vil bli fulgt opp 1, 2, 3, 4 og 6 måneder etter behandling. Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger vil bli gradert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) fra National Cancer Institute.
Andre navn:
  • Ambisome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definitiv kur
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Definitiv kur 3 måneder etter avsluttet behandling er definert som fullstendig epitelisering av alle sår og fullstendig forsvinning av inflammatoriske infiltrasjoner fra alle lesjoner.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: I løpet av 7 til 15 dager av behandlingen
Evaluering av bivirkninger og laboratorieparametere i løpet av 7 til 15 dagers behandling.
I løpet av 7 til 15 dager av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLLipoBA001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utbredt leishmaniasis

Kliniske studier på Liposomal Amphotericin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere