- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02025491
Amfoterycyna liposomalna w rozsianej leiszmaniozie
Badanie skuteczności liposomalnej amfoterycyny w rozsianej leiszmaniozie
Rozsiana leiszmanioza (DL) to pojawiająca się i ciężka postać leiszmaniozy, której częstość występowania wzrasta w Bahia w Brazylii. Charakteryzuje się licznymi zmianami trądzikopodobnymi, grudkowymi i owrzodzeniami, zlokalizowanymi na twarzy, klatce piersiowej, brzuchu i kończynach. Liczba zmian waha się od 10 do setek, a choroba błony śluzowej została udokumentowana w ponad 40% przypadków.
DL jest chorobą trudną do wyleczenia, a niepowodzenie terapeutyczne pięciowartościowego antymonu zostało udokumentowane w 70% przypadków wywołanych przez L. braziliensis na endemicznym obszarze Corte de Pedra w stanie Bahia. Większość pacjentów z DL wymaga kilku kursów antymonu lub zastosowania dużej dawki dezoksykolanu amfoterycyny B w celu wyleczenia. Dlatego pacjenci z DL są narażeni na istotną toksyczność leków, wysoką chorobowość z powodu długotrwałej choroby, o istotnym wpływie społeczno-ekonomicznym. Nasza hipoteza jest taka, że liposomalna amfoterycyna B ma wyższy wskaźnik wyleczeń niż historyczne wskaźniki wyleczenia pięciowartościowego antymonu w leczeniu rozsianej leiszmaniozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40000
- HUPES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) kliniczne rozpoznanie leiszmaniozy rozsianej zgodnie z definicją przypadku; b) czas trwania choroby krótszy niż 3 miesiące, c) identyfikacja pasożyta metodą hodowli lub reakcji łańcuchowej polimerazy, d) brak wcześniejszego leczenia leiszmaniozy.
Kryteria wyłączenia:
- a) niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko HIV, b) ciąża lub pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po zakończeniu terapii, c) AlAT, AspAT ≥3x normy, kreatynina i BUN ≥1,5x normy, d) wszelkie dowody na poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby lub płuc), w tym poważne zakażenie inne niż DL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Liposomalna amfoterycyna
Liposomalna amfoterycyna drogą dożylną, 3 do 5 mg/kg mc./dobę, przez 7 do 14 dni leczenia.
|
Liposomalna amfoterycyna B będzie podawana drogą dożylną w dawce od 3 do 5 mg/kg mc./dobę przez 7 do 14 dni leczenia.
Hemogram pełny, aminotransferazy (AST, ALT), mocznik we krwi i kreatynina będą oznaczane u wszystkich pacjentów w dniach -1 oraz 3 razy w tygodniu do końca terapii.
Pacjenci będą codziennie monitorowani pod kątem działań niepożądanych.
Pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3, 4 i 6 miesiącach po terapii.
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostateczne lekarstwo
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ostateczne wyleczenie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia definiuje się jako całkowite nabłonkowanie wszystkich owrzodzeń i całkowite ustąpienie nacieków zapalnych ze wszystkich zmian.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 7 do 15 dni leczenia
|
Ocena działań niepożądanych i parametrów laboratoryjnych w ciągu 7 do 15 dni leczenia.
|
W ciągu 7 do 15 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLLipoBA001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
University of New MexicoZakończonyRak płuc | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny
-
BioNTech SEZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | SARS (choroba)Stany Zjednoczone, Niemcy, Indyk, Afryka Południowa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Haiti, Botswana, Filipiny, Tajlandia, Brazylia, Kenia, Malawi, Indie, Afryka Południowa, Uganda, Wietnam
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ZakończonyOgniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | FSGS | Stwardnienie kłębuszków nerkowychStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Nowa Zelandia, Polska
-
Indiana UniversityAlcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Wright State UniversityRekrutacyjnyNowotwór skóryStany Zjednoczone