Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amfoterycyna liposomalna w rozsianej leiszmaniozie

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Badanie skuteczności liposomalnej amfoterycyny w rozsianej leiszmaniozie

Rozsiana leiszmanioza (DL) to pojawiająca się i ciężka postać leiszmaniozy, której częstość występowania wzrasta w Bahia w Brazylii. Charakteryzuje się licznymi zmianami trądzikopodobnymi, grudkowymi i owrzodzeniami, zlokalizowanymi na twarzy, klatce piersiowej, brzuchu i kończynach. Liczba zmian waha się od 10 do setek, a choroba błony śluzowej została udokumentowana w ponad 40% przypadków.

DL jest chorobą trudną do wyleczenia, a niepowodzenie terapeutyczne pięciowartościowego antymonu zostało udokumentowane w 70% przypadków wywołanych przez L. braziliensis na endemicznym obszarze Corte de Pedra w stanie Bahia. Większość pacjentów z DL wymaga kilku kursów antymonu lub zastosowania dużej dawki dezoksykolanu amfoterycyny B w celu wyleczenia. Dlatego pacjenci z DL są narażeni na istotną toksyczność leków, wysoką chorobowość z powodu długotrwałej choroby, o istotnym wpływie społeczno-ekonomicznym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​liposomalna amfoterycyna B ma wyższy wskaźnik wyleczeń niż historyczne wskaźniki wyleczenia pięciowartościowego antymonu w leczeniu rozsianej leiszmaniozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40000
        • HUPES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) kliniczne rozpoznanie leiszmaniozy rozsianej zgodnie z definicją przypadku; b) czas trwania choroby krótszy niż 3 miesiące, c) identyfikacja pasożyta metodą hodowli lub reakcji łańcuchowej polimerazy, d) brak wcześniejszego leczenia leiszmaniozy.

Kryteria wyłączenia:

  • a) niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko HIV, b) ciąża lub pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po zakończeniu terapii, c) AlAT, AspAT ≥3x normy, kreatynina i BUN ≥1,5x normy, d) wszelkie dowody na poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby lub płuc), w tym poważne zakażenie inne niż DL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna amfoterycyna
Liposomalna amfoterycyna drogą dożylną, 3 do 5 mg/kg mc./dobę, przez 7 do 14 dni leczenia.
Liposomalna amfoterycyna B będzie podawana drogą dożylną w dawce od 3 do 5 mg/kg mc./dobę przez 7 do 14 dni leczenia. Hemogram pełny, aminotransferazy (AST, ALT), mocznik we krwi i kreatynina będą oznaczane u wszystkich pacjentów w dniach -1 oraz 3 razy w tygodniu do końca terapii. Pacjenci będą codziennie monitorowani pod kątem działań niepożądanych. Pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3, 4 i 6 miesiącach po terapii. Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute.
Inne nazwy:
  • Ambitny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczne lekarstwo
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ostateczne wyleczenie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia definiuje się jako całkowite nabłonkowanie wszystkich owrzodzeń i całkowite ustąpienie nacieków zapalnych ze wszystkich zmian.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 7 do 15 dni leczenia
Ocena działań niepożądanych i parametrów laboratoryjnych w ciągu 7 do 15 dni leczenia.
W ciągu 7 do 15 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B

3
Subskrybuj