Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin i dissemineret Leishmaniasis

30. december 2013 opdateret af: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Effektivitetsundersøgelse af Liposomal Amphotericin ved dissemineret Leishmaniasis

Dissemineret leishmaniasis (DL) er en ny og alvorlig form for leishmaniasis, med stigende udbredelse i Bahia, Brasilien. Det er karakteriseret ved adskillige acneiforme, papulære og ulcererede læsioner lokaliseret i ansigtet, brystet, maven og ekstremiteterne. Antallet af læsioner varierer fra 10 til hundredvis, og slimhindesygdomme er blevet dokumenteret i mere end 40 % af tilfældene.

DL er en svær at helbrede sygdom, og terapeutisk svigt med pentavalent antimon er blevet dokumenteret i op til 70 % af tilfældene forårsaget af L. braziliensis i det endemiske område Corte de Pedra, Bahia. Størstedelen af ​​DL-patienter har brug for flere kure med antimon eller brug af høje doser af Amphotericin B desoxicolate for at helbrede. Derfor er DL-patienter udsat for relevant lægemiddeltoksicitet, høj sygelighed på grund af en langvarig sygdom, med en vigtig socioøkonomisk påvirkning. Vores hypotese er, at liposomalt amphotericin B har en højere helbredelsesrate end historiske helbredelsesrater for pentavalent antimon i behandlingen af ​​dissemineret leishmaniasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
        • HUPES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) klinisk diagnose af dissemineret Leishmaniasis i henhold til case definition; b) sygdomsvarighed på mindre end tre måneder, c) parasitidentifikation ved hjælp af kultur- eller polymerasekædereaktionsmetoder, d) ingen tidligere behandling for leishmaniasis.

Ekskluderingskriterier:

  • a) immundefekt eller antistoffer mod HIV, b) graviditet eller patienter, der ikke vil eller er ude af stand til at bruge præventionsmidler under og 3 måneder efter endt behandling c) ALAT, ASAT ≥3x normale referenceværdier, kreatinin og BUN ≥1,5x normale referenceværdier, d) ethvert tegn på alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, lever- eller lungesygdomme) inklusive alvorlig infektion bortset fra DL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal amphotericin
Liposomal Amphotericin intravenøst, 3 til 5 mg/kg/dag, i løbet af 7 til 14 dages behandling.
Medicin: Liposomal Amphotericin B
Liposomal Amphotericin B vil blive administreret intravenøst, 3 til 5 mg/kg/dag, i løbet af 7 til 14 dages behandling. Komplet hæmogram, aminotransferaser (AST, ALT), urinstof i blodet og kreatinin vil blive bestemt hos alle patienter på dag -1 og tre gange om ugen indtil slutningen af ​​behandlingen. Patienterne vil dagligt blive overvåget for bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt op 1, 2, 3, 4 og 6 måneder efter behandlingen. Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) fra National Cancer Institute.
Andre navne:
  • Ambisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig kur
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Definitiv helbredelse 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen defineres som fuldstændig epitelisering af alle sår og fuldstændig forsvinden af ​​inflammatoriske infiltrationer fra alle læsioner.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: I løbet af de 7 til 15 dages behandling
Evaluering af bivirkninger og laboratorieparametre i løbet af de 7 til 15 dages behandling.
I løbet af de 7 til 15 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLLipoBA001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbredt Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Liposomal Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner