Anfotericina liposomal en leishmaniasis diseminada
Estudio de eficacia de anfotericina liposomal en leishmaniasis diseminada
La leishmaniasis diseminada (DL) es una forma emergente y grave de leishmaniasis, con prevalencia creciente en Bahía, Brasil. Se caracteriza por múltiples lesiones acneiformes, papulares y ulceradas localizadas en cara, tórax, abdomen y extremidades. El número de lesiones oscila entre 10 y cien y se ha documentado enfermedad de las mucosas en más del 40% de los casos.
La DL es una enfermedad difícil de curar y se ha documentado fracaso terapéutico con antimonio pentavalente hasta en el 70% de los casos causados por L. braziliensis en el área endémica de Corte de Pedra, Bahía. La mayoría de los pacientes con DL necesitan varios cursos de antimonio o el uso de altas dosis de desoxicolato de anfotericina B para curar. Por lo tanto, los pacientes con DL están expuestos a una toxicidad farmacológica relevante, una alta morbilidad por una enfermedad de larga duración, con un impacto socioeconómico importante. Nuestra hipótesis es que la anfotericina B liposomal tiene una tasa de curación superior a las tasas históricas de curación del antimonio pentavalente en el tratamiento de la leishmaniasis diseminada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40000
- HUPES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) diagnóstico clínico de Leishmaniasis Diseminada según definición de caso; b) duración de la enfermedad de menos de tres meses, c) identificación del parásito por cultivo o métodos de reacción en cadena de la polimerasa, d) sin tratamiento previo para la leishmaniasis.
Criterio de exclusión:
- a) inmunodeficiencia o anticuerpos contra el VIH, b) embarazo o pacientes que no quieren o no pueden usar anticonceptivos durante y 3 meses después del final de la terapia c) ALT, AST ≥3x valores de referencia normales, creatinina y BUN ≥1,5x valores de referencia normales, d) cualquier evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática o pulmonar), incluida una infección grave distinta de la DL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anfotericina liposomal
Anfotericina liposomal por vía intravenosa, 3 a 5 mg/kg/día, durante 7 a 14 días de tratamiento.
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La Anfotericina B liposomal se administrará por vía intravenosa, de 3 a 5 mg/kg/día, durante 7 a 14 días de tratamiento.
Se determinará hemograma completo, aminotransferasas (AST, ALT), urea y creatinina en sangre en todos los pacientes en el día -1 y tres veces por semana hasta el final de la terapia.
Los pacientes serán monitoreados diariamente para detectar efectos secundarios.
Se realizará un seguimiento de los pacientes 1, 2, 3, 4 y 6 meses después de la terapia.
Los eventos adversos clínicos y de laboratorio se calificarán de acuerdo con los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura definitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La curación definitiva a los 3 meses de finalizar el tratamiento se define como la epitelización completa de todas las úlceras y la desaparición completa de los infiltrados inflamatorios de todas las lesiones.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Durante los 7 a 15 días de tratamiento
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Evaluación de efectos secundarios y parámetros de laboratorio durante los 7 a 15 días de tratamiento.
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Durante los 7 a 15 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- DLLipoBA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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