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Anfotericina Lipossomal na Leishmaniose Disseminada

30 de dezembro de 2013 atualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Estudo da Eficácia da Anfotericina Lipossomal na Leishmaniose Disseminada

A leishmaniose disseminada (DL) é uma forma emergente e grave de leishmaniose, com prevalência crescente na Bahia, Brasil. Caracteriza-se por múltiplas lesões acneiformes, papulosas e ulceradas localizadas na face, tórax, abdome e extremidades. O número de lesões varia de 10 a centenas, e a doença da mucosa foi documentada em mais de 40% dos casos.

A DL é uma doença de difícil cura e a falha terapêutica com antimônio pentavalente tem sido documentada em até 70% dos casos causados ​​por L. braziliensis na área endêmica de Corte de Pedra, Bahia. A maioria dos pacientes com DL precisa de vários cursos de antimônio ou o uso de altas doses de desoxicolato de anfotericina B para curar. Portanto, os pacientes com DL estão expostos a toxicidade medicamentosa relevante, alta morbidade devido a uma doença de longa duração, com importante impacto socioeconômico. Nossa hipótese é que a Anfotericina B lipossomal tem uma taxa de cura maior do que as taxas de cura históricas do antimônio pentavalente no tratamento da leishmaniose disseminada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40000
        • HUPES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a) diagnóstico clínico de leishmaniose disseminada conforme definição de caso; b) duração da doença inferior a três meses, c) identificação do parasita por cultura ou métodos de reação em cadeia da polimerase, d) ausência de tratamento prévio para leishmaniose.

Critério de exclusão:

  • a) imunodeficiência ou anticorpos para HIV, b) gravidez ou pacientes que não desejam ou não podem usar contraceptivos durante e 3 meses após o término da terapia c) ALT, AST ≥3x valores normais de referência, creatinina e BUN ≥1,5x valores normais de referência, d) qualquer evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar), incluindo infecção grave que não seja DL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anfotericina Lipossomal
Anfotericina Lipossomal por via intravenosa, 3 a 5 mg/kg/dia, durante 7 a 14 dias de tratamento.
A Anfotericina B Lipossomal será administrada por via intravenosa, 3 a 5 mg/kg/dia, durante 7 a 14 dias de tratamento. Hemograma completo, aminotransferases (AST, ALT), ureia e creatinina sanguíneas serão determinados em todos os pacientes nos dias -1 e três vezes/semana até o final da terapia. Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais diariamente. Os pacientes serão acompanhados em 1, 2, 3, 4 e 6 meses após a terapia. Os eventos adversos clínicos e laboratoriais serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do National Cancer Institute.
Outros nomes:
  • Ambissoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura definitiva
Prazo: 3 meses após o tratamento
A cura definitiva em 3 meses após o término do tratamento é definida como epitelização completa de todas as úlceras e desaparecimento completo de infiltrações inflamatórias de todas as lesões.
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: Durante os 7 a 15 dias de tratamento
Avaliação dos efeitos colaterais e parâmetros laboratoriais durante os 7 a 15 dias de tratamento.
Durante os 7 a 15 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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