- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02025491
Anfotericina Lipossomal na Leishmaniose Disseminada
Estudo da Eficácia da Anfotericina Lipossomal na Leishmaniose Disseminada
A leishmaniose disseminada (DL) é uma forma emergente e grave de leishmaniose, com prevalência crescente na Bahia, Brasil. Caracteriza-se por múltiplas lesões acneiformes, papulosas e ulceradas localizadas na face, tórax, abdome e extremidades. O número de lesões varia de 10 a centenas, e a doença da mucosa foi documentada em mais de 40% dos casos.
A DL é uma doença de difícil cura e a falha terapêutica com antimônio pentavalente tem sido documentada em até 70% dos casos causados por L. braziliensis na área endêmica de Corte de Pedra, Bahia. A maioria dos pacientes com DL precisa de vários cursos de antimônio ou o uso de altas doses de desoxicolato de anfotericina B para curar. Portanto, os pacientes com DL estão expostos a toxicidade medicamentosa relevante, alta morbidade devido a uma doença de longa duração, com importante impacto socioeconômico. Nossa hipótese é que a Anfotericina B lipossomal tem uma taxa de cura maior do que as taxas de cura históricas do antimônio pentavalente no tratamento da leishmaniose disseminada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40000
- HUPES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) diagnóstico clínico de leishmaniose disseminada conforme definição de caso; b) duração da doença inferior a três meses, c) identificação do parasita por cultura ou métodos de reação em cadeia da polimerase, d) ausência de tratamento prévio para leishmaniose.
Critério de exclusão:
- a) imunodeficiência ou anticorpos para HIV, b) gravidez ou pacientes que não desejam ou não podem usar contraceptivos durante e 3 meses após o término da terapia c) ALT, AST ≥3x valores normais de referência, creatinina e BUN ≥1,5x valores normais de referência, d) qualquer evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar), incluindo infecção grave que não seja DL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anfotericina Lipossomal
Anfotericina Lipossomal por via intravenosa, 3 a 5 mg/kg/dia, durante 7 a 14 dias de tratamento.
|
A Anfotericina B Lipossomal será administrada por via intravenosa, 3 a 5 mg/kg/dia, durante 7 a 14 dias de tratamento.
Hemograma completo, aminotransferases (AST, ALT), ureia e creatinina sanguíneas serão determinados em todos os pacientes nos dias -1 e três vezes/semana até o final da terapia.
Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais diariamente.
Os pacientes serão acompanhados em 1, 2, 3, 4 e 6 meses após a terapia.
Os eventos adversos clínicos e laboratoriais serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do National Cancer Institute.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura definitiva
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
A cura definitiva em 3 meses após o término do tratamento é definida como epitelização completa de todas as úlceras e desaparecimento completo de infiltrações inflamatórias de todas as lesões.
|
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade
Prazo: Durante os 7 a 15 dias de tratamento
|
Avaliação dos efeitos colaterais e parâmetros laboratoriais durante os 7 a 15 dias de tratamento.
|
Durante os 7 a 15 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- DLLipoBA001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anfotericina B Lipossomal
-
Bio-Path Holdings, Inc.RecrutamentoNeoplasias das Trompas de Falópio | Carcinoma Epitelial Ovariano | Tumor Sólido | Câncer do endométrio | Câncer Peritoneal | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsConcluídoSCLC | Carcinoma de Pequenas CélulasReino Unido, Estados Unidos
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDConcluídoHipertensão arterial pulmonarEstados Unidos
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsConcluídoNeoplasias ovarianasReino Unido, Estados Unidos
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRecrutamentoAdenocarcinoma pancreáticoItália
-
Aronex PharmaceuticalsDesconhecido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAtivo, não recrutandoInfecção pelo HIV | Hepatite BEstados Unidos, Haiti, Botsuana, Filipinas, Tailândia, Brasil, Quênia, Malauí, Índia, África do Sul, Uganda, Vietnã
-
BioNTech SEConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV2 | Doença Respiratória Aguda SARS-CoV-2 | SARS (doença)Estados Unidos, Alemanha, Peru, África do Sul
-
Emory UniversityRescindido
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ConcluídoGlomeruloesclerose Segmentar Focal | GESF | GlomeruloescleroseEstados Unidos, França, Itália, Austrália, Reino Unido, Canadá, Nova Zelândia, Polônia